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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIGUILLE UNIFINE PENTIPS

      Date de mise à jour : 09/05/2014 14:12:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : OWEN MUMFORD  
1.2 Adresse :

5 rue de la Croix Blanche
BP 3333
27950 SAINT MARCEL  

Tél. : +33232518870 
Fax : 02 32 21 96 95 
e-mail : stephanie.larcher@owenmumford.com  
Site : http://www.owenmumford.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : MANSELL Darren 
Tél. : + 441 993 812 021 
Fax : + 441 993 813 466 
e-mail : Darren.Mansell@owenmumford.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE HYPODERMIQUE STYLO INJECTEUR 
2.2 Dénomination commerciale : AIGUILLE UNIFINE PENTIPS  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : K54AB05 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1138077 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : EN46001/ISO13485 - ISO14001 - 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0120 SGS 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/1996 
Fabricant : OWEN MUMFORD Ltd Brook Hill Woodstock OX20 1 TU, U 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif UNIFINE PENTIPS est une aiguille stérile conçue pour réaliser des injections au stylo dans le cadre du traitement du diabète. Ce dispositif est utilisé pour les patients diabétiques insulinodépendants traités par injection au stylo. UNIFINE PENTIPS est compatible avec tous les stylos injecteurs dédiés au traitement du diabète. C'est u dispositif stérile, à usage unique qui dispose d'un double capuchon : un grand capuchon externe et un petit capuchon protecteur à ôter après avoir vissé l'aiguille sur le stylo en sécurité. UNIFINE PENTIPS possède cinq embases de couleur différente pour identifier les longueurs d'aiguilles rapidement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : AN3540 Unifine 4 mm;

Descriptif :
0.23 mm (32G)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : AN3550 Unifine 5 mm

Descriptif :
0.25 mm (31G)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : AN3590 Unifine 6 mm

Descriptif :
0.25 mm (31G)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : AN3530 Unifine 8 mm

Descriptif :
0.25 mm (31G)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : AN3530 Unifine 12 mm

Descriptif :
0.33 mm (29G)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CANULE - ACIER INOXYDABLE
EMBASE - POLYPROPYLENE
OPERCULE FIXATION - PAPIER MEDICAL
CAPUCHON - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Compatibles avec tous les stylos injecteurs dédiés au traitement du diabète. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INJECTION DE MEDICAMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas utiliser le dispositif si l'opercule a été précédemment retiré. La réutilisation de ce dispositif à usage unique affectera la sécurité, la performance, l'efficacité du dispositif et exposera l'utilisateur à des risques inutiles. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Non applicable 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1. Otez l'opercule de protection et vissez l'aiguille sur votre stylo 2. Enlevez le grand capuchon ainsi que le petit capuchon 3. Purgez pour vérifier la perméabilité de l'aiguille et paramétrez le nombre d'unités sur votre stylo 4. Effectuez votre injection selon les techniques d'injection préconisées 5. Dévissez l'aiguille en utilisant un désadaptateur adéquat et jetez-là dans le collecteur prévu à cet effet 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
voir chapitre ci-dessus 
6.3 Précautions d'emploi :
La stérilité est garantie tant que la protection de l'aiguille est intacte. La réutilisation de ce dispositif à usage unique affectera la sécurité, la performance, l'efficacité du dispositif et exposera l'utilisateur à des risques inutiles. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
non applicable 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Certificat de compatibilité 		Taille du fichier : 136 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 76 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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