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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

IMPLANTOFIX 17 / 18

      Date de mise à jour : 08/02/2023 17:16:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER CHAMBRE IMPLANTABLE 
2.2 Dénomination commerciale : IMPLANTOFIX 17 / 18 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : G5 96 04 24202 005 - TUV (0123) - Classe III 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. BRAUN CELSA 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 48 427 N

Descriptif :
Administrations et prélèvements : sous réserve de compatibilités des produits avec les matériaux constitutifs, de respect des règles d'utilisations (robinet 3 voies, héparinisation, seringue de 10 ml ...)et de la possibilité en fonction de l'abord artériel Administration : solutions Modes : embol, perfusion continue Compatibilité avec IRM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -CHAMBRE : Hauteur : 12 mm Poids : 2,9 g Profondeur interne sous le septum : 5 mm Volume mort : 0,33 ml
   -SEPTUM : Epaisseur : 5 mm Forme : rond Surface : 1,13 cm2 Aiguille De Huber : diamètre 7/10 mm Nombre de ponctions : 2000 Aiguille standard : diamètre 7/10 mm Nombre de ponctions : 600
   -SOCLE : Longueur 4 cm Largeur 4 cm 3 points d'ancrage Répartition triangle
   -BOITIER : Radioopaque Longueur 28,5 mm Largeur 23,6 mm 3 points d'ancrage Répartition triangle
   -CATHETER : Radioopaque Longueur : 180 mm Diamètre externe : 1,7 mm Diamètre interne : 1,1 mm 1 renflement de fixation Situation : terminal Valve antiretour Volume mort pour toute la longueur du cathéter : 0,17 ml Principe de raccordement : emboitement
   -1 AIGUILLE : De Huber
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SEPTUM - SILICONE
SOCLE - POLYOXYMETHYLENE
BOITIER - POLYOXYMETHYLENE
CATHETER - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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