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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CELSITE ARTERIEL

      Date de mise à jour : 08/02/2023 17:16:26
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER CHAMBRE IMPLANTABLE 
2.2 Dénomination commerciale : CELSITE ARTERIEL 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : CELSA 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : T202F - 4430050

Descriptif :
Celsite Arteriel Epoxy Possibilités techniques d'utilisations : (sous réserve de compatibilités des produits avec les matériaux constitutifs, du respect des règles d'utilisations (robinets trois voies, héparinisation, seringue de 10 ml...) et de la possibilité en fonction de l'abord artériel) : Administrations : - produits : solutions, maromolécules, émulsions lipidiques, sang et dérivés - mode : embol, perfusion continue Prélèvements Compatibilité avec IRM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -CHAMBRE : Taille normale Hauteur : 11,5 mm Poids : 8 g Profondeur interne sous le septum : 3 mm Réservoir : 0,5 ml Indications gravées sur la chambre
   -SEPTUM : Epaisseur : 8 mm Forme convexe Surface : 110 mm2 Aiguille de Huber : diamètre 0,7 mm Nombre de ponctions : 2000
   -BOITIER : Matériaux : Titane + Epoxy Radioopaque Longueur : 31 mm Largeur : 27 mm 3 points d'ancrage, 2 bagues de connexion Répartition : 1 à l'arrière et 2 à l'avant
   -CATHETER : Radioopaque Longueur : 500 mm Diamètre externe : 2 mm Diamètre interne 1 mm 3 anneaux de fixation et connecteur Luer Situation à 2 cm, 3 cm et 7 cm de l'extrémité distale Volume mort pour toute la longueur du cathéter : 0,39 ml
   -AIGUILLE : A biseau de Huber Ud 22G25

Référence : T302 - 4430042

Descriptif :
Celsite Arteriel MBS Possibilités techniques d'utilisations : (sous réserve de compatibilités des produits avec les matériaux constitutifs, du respect des règles d'utilisations (robinets trois voies, héparinisation, seringue de 10 ml...) et de la possibilité en fonction de l'abord artériel) : Administrations : - produits : solutions, maromolécules, émulsions lipidiques, sang et dérivés - mode : embol, perfusion continue Prélèvements Compatibilité avec IRM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -CHAMBRE : Hauteur : 13,3 mm Poids : 9 g Profondeur interne sous le septum : 3 mm Volume mort : 0,5 ml Indications gravées sur la chambre
   -SEPTUM : Epaisseur : 8 mm Forme convexe Surface 110 mm2 Aiguille de Huber : diamètre 0,7 mm Nombre de ponctions : 2000
   -BOITIER : Matériaux : titane + MBS - Taille normale Radioopaque Longueur 32 mm Largeur 26,5 mm 3 points d'ancrage Répartition : 1 à l'arrière et 2 à l'avant
   -CATHETER : Radioopaque, silicone Longueur : 500 mm Diamètre externe : 2,05 mm Diamètre interne : 1,05 mm 3 anneaux de fixation et connecteur Luer Situation : anneaux de fixation à l'extrémité distale Volume mort pour toute la longueur du cathéter : 0,39 ml Cathéter à raccorder à la chambre : - extrémité proximale sécable en longueur - principe de raccordement : par bague de verrouillage MBS
   -AIGUILLE : A biseau de Huber d 22 G
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SEPTUM - SILICONE
BOITIER - TITANE
BOITIER - RESINE
CATHETER - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PERFUSION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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