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Votre recherche : Agent Monorail, Cathéter à ballonnet pour ACTP recouvert de paclitaxel

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Agent Monorail, Cathéter à ballonnet pour ACTP recouvert de paclitaxel

      Date de mise à jour : 25/01/2022 15:07:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Agent Monorail, Cathéter à ballonnet pour ACTP recouvert de paclitaxel 
2.3 Code Nomenclature : 17184 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		5294443 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 15/07/2014 
Fabricant : Hemoteq AG 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter à ballonnet pour ACTP recouvert de paclitaxel Agent (cathéter à ballonnet Agent) est un cathéter à ballonnet pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) Monorail dont le ballonnet semi-compliant est recouvert d’une formulation de paclitaxel (médicament) et d’un excipient. Le cathéter à ballonnet Agent est conçu pour inhiber la resténose en administrant un médicament dans le tissu artériel malade. La partie distale du cathéter est coaxiale et comporte deux lumières. La lumière externe est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière interne permet l’utilisation de guides de diamètre ­inférieur ou égal à 0,014 in (0,36 mm) pour faciliter la progression du cathéter. La partie proximale du cathéter est équipée d’un hypotube en acier inoxydable à lumière unique avec une seule embase à raccord Luer pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet. Le ballonnet est conçu pour atteindre un diamètre et une longueur prédéterminés lorsqu’il est gonflé à la pression recommandée. Le ballonnet est recouvert d’une protection pour conserver un petit calibre. La lumière interne abrite un mandrin pour préserver la perméabilité du cathéter. L’extrémité effilée du cathéter facilite sa progression vers la sténose et son franchissement. Le corps est doté du revêtement hydrophile ZGlide™, dont la partie recouverte va de l’orifice pour le guide jusqu’en amont du rétrécissement proximal du ballonnet. La longueur utile du cathéter est de 144 cm. Des repères sur la partie proximale du corps du cathéter indiquent la sortie de l’extrémité du cathéter par le cathéter guide (un à 90 cm et deux à 100 cm). Deux repères radio-opaques facilitent, sous radioscopie, la mise en place du segment à ballonnet du cathéter. Un clip de l’hypotube CLIPIT™ est également fourni pour faciliter la manipulation du cathéter. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939222****10

Descriptif :
Agent - Voir annexe pour détail des références

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
PACLITAXEL  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
1 Cathéter à ballonnet Agent 1 Clip de l’hypotube CLIPIT 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CATHETERISME ARTERE CORONAIRE
STENOSE ARTERE CORONAIRE
LESION ARTERE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante, dans un endroit sombre et sec. 
Précautions particulières :
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le cathéter à ballonnet Agent est indiqué pour l’angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) dans les artères coronaires pour traiter la resténose intra-stent (RIS) et les lésions de novo/des petits vaisseaux.  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L’utilisation du cathéter à ballonnet Agent est contre-indiquée dans les cas suivants : • Tronc commun gauche non protégé • Spasme coronaire sans sténose significative • Hypersensibilité connue au paclitaxel (ou aux produits de structure similaire) 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 55 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 428 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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