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Votre recherche : Cathéter à fistule sécurisé Supercath Safety Clampcath SP302

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter à fistule sécurisé Supercath Safety Clampcath SP302

		Date de mise à jour :	05/08/2014 15:28:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BERNAS MEDICAL
1.2	Adresse :	55 rue Stéphenson 75018 PARIS
	Tél. :	01 53 41 41 41
	Fax :	01 53 41 41 45
	e-mail :	info@bernas-medical.com
	Site :	http://www.bernas-medical.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. COLIN
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE FISTULE

2.2

Dénomination commerciale :

Cathéter à fistule sécurisé Supercath Safety Clampcath SP302

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 0197 de l'annexe II de la directive 93/42/CE

N° Organisme notifié :

TUV-0910579026

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1998

Fabricant :

Togo Medikit Co., LTD 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le Supercath Safety Clampcath est un dispositif d'accès vasculaire destiné aux patients traités par hémodialyse. Ce cathéter à fistule sécurise l'intégralité de l'aiguille interne lors de la ponction. En effet, lorsque l'utilisateur retire l'aiguille interne de la veine, l'enveloppe de l'aiguille tubulaire extensible protège l'aiguille.

2.7

Références catalogue :

Référence : SP302-16.25 Descriptif : Cathéter à fistule Supercath Safety Clampcath, taille de l’aiguille interne 16Ga, taille de l’aiguille externe 14Ga, Longueur 25mm, Couleur vert Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -AIGUILLE CATHETER : 14 G -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm	Référence : SP302-16.33 Descriptif : Cathéter à fistule Supercath Safety Clampcath, taille de l’aiguille interne 16Ga, taille de l’aiguille externe 14Ga, Longueur 33mm, Couleur vert Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -AIGUILLE CATHETER : 14 G -LONGUEUR AIGUILLE : 33 mm
Référence : SP302-17.25 Descriptif : Cathéter à fistule Supercath Safety Clampcath, taille de l’aiguille interne 17Ga, taille de l’aiguille externe 15Ga, Longueur 25mm, Couleur orange Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -AIGUILLE CATHETER : 15 G -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm	Référence : SP302-17.33 Descriptif : Cathéter à fistule Supercath Safety Clampcath, taille de l’aiguille interne 17Ga, taille de l’aiguille externe 15Ga, Longueur 33mm, Couleur orange Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -AIGUILLE CATHETER : 15 G -LONGUEUR AIGUILLE : 33 mm
Référence : SP302-18.25 Descriptif : Cathéter à fistule Supercath Safety Clampcath, taille de l’aiguille interne 18Ga, taille de l’aiguille externe 16Ga, Longueur 25mm, Couleur rose Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -AIGUILLE CATHETER : 16 G -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
CATHETER - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

HEMODIALYSE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Ces dispositifs doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière.
	Précautions particulières :
	Se conformer à la notice d’utilisation.
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Se conformer à la notice d’utilisation.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Se conformer à la notice d’utilisation.

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le Supercath Safety Clampcath est un dispositif d’accès vasculaire destiné aux patients traités par hémodialyse.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 235 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 206 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 2663 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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