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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Bracelet hémostatique Diastop

      Date de mise à jour : 21/03/2023 10:36:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BERNAS MEDICAL 
1.2 Adresse :

55 rue Stéphenson

75018 PARIS  

Tél. : 01 53 41 41 41 
Fax : 01 53 41 41 45 
e-mail : info@bernas-medical.com  
Site : http://www.bernas-medical.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. COLIN 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT HEMOSTATIQUE COMPRESSIF 
2.2 Dénomination commerciale : Bracelet hémostatique Diastop 
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : CE 0459 selon annexe V section 3 de la directive 93/42/CE 
N° Organisme notifié : LNE#0459 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Copenhagen Medlab LiNA Medical ApS Formervangen 5  
2.6 Descriptif du dispositif :
Bracelet hémostatique Diastop conçu pour réaliser l'hémostase des sites de ponction en fin de dialyse. Il a une conception en pont unique qui assure qu'aucune pression n'est appliquée sur une partie substantielle de la circonférence du bras. Ceci élimine le risque de stase / interruption de la circulation sanguine. De plus, le coussin de pression du Diastop est fait de matériaux en mousse souple et comprend un indicateur de pression. La compression du coussin foncé à moins de la moitié de l'épaisseur indique qu'une pression appropriée est appliquée sur un patient moyen. Cela réduit au minimum le risque de causer des dommages à la fistule. La surface de frottement élevée de la couche de mousse blanche empêche un déplacement accidentel du coussin de pression sur le site de ponction. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 8055-01 N

Descriptif :
Bracelet hémostatique Diastop

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 50 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 8065

Descriptif :
Bracelet hémostatique Diastop Eco réutilisable avec un tampon stérile. Pack de 10 bracelets et de 100 tampons stériles.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 8065-A

Descriptif :
Bracelet hémostatique Diastop Eco. Boîte de 5 sachets de 10 bracelets.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 8065-Cn

Descriptif :
Diastop Eco tampon stérile. Pack de 100 tampons stériles (2 tampons par poche stérile).

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

COUSSIN FACE SUPERIEURE - POLYESTER
COUSSIN FACE INFERIEURE - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HEMODIALYSE
HEMOSTASES
COMPRESSION POINTS DE PONCTION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Se conformer à la notice d’utilisation  
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation  
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Se conformer à la notice d’utilisation  

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Bracelet hémostatique Diastop conçu pour réaliser l'hémostase des sites de ponction en fin de dialyse. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 1324 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 48 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Bracelet Diastop

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