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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter hémodialyse temporaire adulte Softcath

      Date de mise à jour : 29/08/2014 12:27:54
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BERNAS MEDICAL 
1.2 Adresse :

55 rue Stéphenson

75018 PARIS  

Tél. : 01 53 41 41 41 
Fax : 01 53 41 41 45 
e-mail : info@bernas-medical.com  
Site : http://www.bernas-medical.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. COLIN 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER DIALYSE 
2.2 Dénomination commerciale : Cathéter hémodialyse temporaire adulte Softcath 
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : CE 0086 selon Annexe n°2, section 3.2 de la directive 93/42/CE 
N° Organisme notifié : BSI-0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Ameco Medical Industries 10th Ramadan City - Egypt 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cathéter d’hémodialyse temporaire double-lumière en Tecoflex thermosensible et radio-opaque avec extrémité en canon de fusil, clamp sur chaque ligne d’extension et bouchon d’injection. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SDLC-1215-K

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 12Fr, 15cm avec extensions droites.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1217-K

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 12Fr, 17cm avec extensions droites

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1220-K

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 12Fr, 20cm avec extensions droites

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1225-K

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 12Fr, 25cm avec extensions droites

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1215-KJU

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 12Fr, 15cm avec extensions pré-courbées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1217-KJU

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 12Fr, 17cm avec extensions pré-courbées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1220-KJU

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 12Fr, 20cm avec extensions pré-courbées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1225-KJU

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 12Fr, 25cm avec extensions pré-courbées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1415-K

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 14Fr, 15cm avec extensions droites

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1417-K

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 14Fr, 17cm avec extensions droites

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1420-K

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 14Fr, 20cm avec extensions droites

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1425-K

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 14Fr, 25cm avec extensions droites

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1430-K

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 14Fr, 30cm avec extensions droites

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1415-KJU

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 14Fr, 15cm avec extensions pré-courbées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1417-KJU

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 14Fr, 17cm avec extensions pré-courbées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1420-KJU

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 14Fr, 20cm avec extensions pré-courbées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1425-KJU

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 14Fr, 25cm avec extensions pré-courbées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SDLC-1430-KJU

Descriptif :
Cathéter hémodialyse temporaire adulte à double lumière 14Fr, 30cm avec extensions pré-courbées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - POLYURETHANE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
FIL GUIDE - NITINOL
SERINGUE - POLYPROPYLENE
SCALPEL - ACIER INOXYDABLE
CLAMP - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
DILATATEUR - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HEMODIALYSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un lieu sec et propre, loin de l’humidité, lumière directe du soleil et sources de chaleur.  
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
Durée de validité du produit :
5 ans. 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 108 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 1759 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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