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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PANSEMENT HEMOSTATIQUE BETAFIX

      Date de mise à jour : 21/03/2023 10:40:54
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BERNAS MEDICAL 
1.2 Adresse :

55 rue Stéphenson

75018 PARIS  

Tél. : 01 53 41 41 41 
Fax : 01 53 41 41 45 
e-mail : info@bernas-medical.com  
Site : http://www.bernas-medical.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. COLIN 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT HEMOSTATIQUE COMPRESSIF 
2.2 Dénomination commerciale : PANSEMENT HEMOSTATIQUE BETAFIX 
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : CE 0373 selon directive 93/42/CE et 47/2007/CE  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : EMODIAL S.r.l VIA FINATI 4/A 44124 FERRARA - ITALY 
2.6 Descriptif du dispositif :
Pansement hémostatique BETAFIX intègre un tampon non-adhérent et biocompatible (standard UNI EN ISO 10993) sur une bande élastique hypoallergénique pour usage hémostatique compressif. 
2.7 Références catalogue :

Référence : S0029

Descriptif :
Pansement hémostatique Betafix. Sachet de 1 bande Betafix. Boîte de 400.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : S0030

Descriptif :
Pansement hémostatique Betafix. Sachet de 2 bandes Betafix. Boîte de 250.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BANDE - COTON
COMPRESSE - VISCOSE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HEMODIALYSE
HEMOSTASES
COMPRESSION POINTS DE PONCTION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Se conformer à la notice d’utilisation. 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 1943 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 123 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Pansement hémostatique BETAFIX

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