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Votre recherche : IntellaTip Mifi XP - Cathéter d'ablation thermique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

IntellaTip Mifi XP - Cathéter d'ablation thermique

		Date de mise à jour :	02/02/2018 12:11:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE

2.2

Dénomination commerciale :

IntellaTip Mifi XP - Cathéter d'ablation thermique

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

09/05/2014

Fabricant :

Boston Scientific Corporation

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le cathéter d’ablation thermique IntellaTip MiFi XP est un cathéter d’ablation cardiaque à électrodes annulaires quadripolaires, qui comprend trois mini-électrodes de diagnostic insérées dans l’électrode d’extrémité et sont conçues pour fournir des informations supplémentaires pour l’électrogramme localisé. Il est conçu pour pratiquer des ablations thérapeutiques et des relevés diagnostiques intracardiaques, et possède des fonctions de stimulation. Le cathéter IntellaTip MiFi XP est disponible avec un diamètre d’extrémité de 8 F (2,67 mm) et 2 longueurs d’extrémité d’électrode, 8 mm et 10 mm. Le cathéter IntellaTip MiFi XP est capable d’atteindre une puissance élevée (150 Watts/2 Amps) en utilisant le contrôleur d’ablation cardiaque Maestro 3000™. Le cathéter IntellaTip MiFi XP est raccordé au contrôleur par l’intermédiaire du boîtier d’ablation par radiofréquence (RF). Le boîtier permet en outre des connexions aux enregistreurs/moniteurs électrophysiologiques standard de l’établissement. Le cathéter IntellaTip MiFi XP est également raccordé au module de filtre IntellaTip MiFi. Le module de filtre fournit un filtrage électrique spécifique aux mini-électrodes.

2.7

Références catalogue :

Référence : M004 EPM4500 **0

Descriptif :
Longueur de l'extrémité de l'électrode: 8 - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004 EPM4790 **0

Descriptif :
Longueur de l'extrémité de l'électrode: 10 - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

FIBRILLATION AURICULAIRE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Température ambiante : 20 à 30 °C
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation - Cathéter	Taille du fichier : 698 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation - Filtre de fréquence RF	Taille du fichier : 377 Ko
Document général Références	Taille du fichier : 651 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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