|
Votre recherche : Expel™ Cathéter de néphrostomie
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
| Expel™ Cathéter de néphrostomie |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
COLLECTEUR URINE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Expel™ Cathéter de néphrostomie |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CE |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/10/2014 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le cathéter de drainage est fabriqué à base d’un matériau biocompatible conçu pour résister à la dégradation. Le cathéter est recouvert d’un revêtement hydrophile. Le cathéter est conçu pour être radio-opaque et facilement visualisé sous tomodensitométrie ou radioscopie.
L’extrémité distale du cathéter contient des orifices de drainage avec une extrémité en J ou une boucle d’immobilisation pour réduire la migration durant l’utilisation. L’extrémité proximale du cathéter à boucle d’immobilisation est équipée d’une embase de verrouillage destinée à maintenir la boucle dans la forme souhaitée, tout en laissant la lumière ouverte à des fins de rinçage et de drainage.
Les repères radio-opaques situés sur les cathéters sont destinés à permettre une mise en place précise. Ces repères radio-opaques sont situés à environ 5 mm en amont de l’orifice de drainage le plus proximal, ce qui indique que tous les orifices de drainage sont en aval du repère radio-opaque.
Le cathéter de drainage est conçu pour assurer un drainage externe des voies urinaires. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
H74939341**250
Descriptif :
Expel Cathéter de néphrostomie, extrémité Queue de cochon, Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
H74939341**25K1
Descriptif :
Expel Cathéter de néphrostomie Kits, extrémité Queue de cochon, Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
M001206041
Descriptif :
AccuStick, 10 Aiguilles par boîte
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
H7493938000151
Descriptif :
Connecting tube, 5 par boîte
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Chaque kit contient : - un cathéter de néphrostomie, une canule métallique, un introducteur Accustick II (aiguille de diagnostic 21 Ga, un guide 0.018'' extra stiff avec extrémité souple platine, un guide 0,038" heavy duty de 145 cm) - un Percufix, un raccord au sac de drainage, des dilatateurs (8 Fr dans le kit 8 Fr, 8 Fr et 10 Fr dans le kit 10 Fr, 8 Fr, 10 Fr et 12 Fr). |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
|
DRAINAGE EN NEPHROSTOMIE
|
| 4. Conditions de conservation |
| |
Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. |
| Précautions particulières : |
| |
| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Des tests non cliniques ont démontré que les cathéters de drainage Expel™ présentent une compatibilité avec la résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant ces dispositifs dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement
• Champ de gradient magnétique spatial maximal de 2 500 gauss/cm (25 T/m) ou moins
• Système IRM générant un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier maximum de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
Il est prévu que les cathéters de drainage Expel produisent, dans les conditions décrites ci-dessus, une augmentation de température maximale de 4,0 °C (configuration utilisant un seul dispositif) après 15 minutes de balayage continu. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
| |
Informations complémentaires : |
| |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
| |
|
| 9. Images (photos, étiquettes...) |
| |
|
Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF
|