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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OMNIFIX

		Date de mise à jour :	26/01/2015 10:27:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE TROIS PIECES LUER VERROUILLABLE

2.2

Dénomination commerciale :

OMNIFIX

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

B. BRAUN MEDICAL

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

2.7

Références catalogue :

Référence : 4617029 Descriptif : Embout verrouillable Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE SERINGUE : 2 ml -GRADUATION SERINGUE : 0,1 ml	Référence : 4617053 Descriptif : Embout verrouillable Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE SERINGUE : 5 ml -GRADUATION SERINGUE : 0,2 ml
Référence : 4617100 Descriptif : Embout verrouillable Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE SERINGUE : 10 ml -GRADUATION SERINGUE : 0,5 ml	Référence : 4617207 Descriptif : Embout verrouillable Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE SERINGUE : 20 ml -GRADUATION SERINGUE : 1 ml
Référence : 4617304 Descriptif : Embout verrouillable Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE SERINGUE : 30 ml -GRADUATION SERINGUE : 1 ml	Référence : 4617509 Descriptif : Embout verrouillable Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE SERINGUE : 60 ml -GRADUATION SERINGUE : 1 ml

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CORPS SERINGUE - POLYPROPYLENE
PISTON - POLYSTYRENE
JOINT - CAOUTCHOUC ELASTOMERE
LUBRIFIANT - METHYL SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non applicable

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

PERFUSION
INJECTION
PRELEVEMENT

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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