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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Expel™, Cathéter de drainage MPD™

      Date de mise à jour : 11/04/2016 10:32:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER DRAINAGE BILIAIRE PERCUTANE 
2.2 Dénomination commerciale : Expel™, Cathéter de drainage MPD™  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2014 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter de drainage est fabriqué à base d’un matériau biocompatible conçu pour résister à la dégradation. Le cathéter est recouvert d’un revêtement hydrophile. Le cathéter est conçu pour être radio-opaque et facilement visualisé sous tomodensitométrie ou radioscopie. L’extrémité distale du cathéter contient des orifices de drainage avec une extrémité en J ou une boucle d’immobilisation pour réduire la migration durant l’utilisation. L’extrémité proximale du cathéter à boucle d’immobilisation est équipée d’une embase de verrouillage destinée à maintenir la boucle dans la forme souhaitée, tout en laissant la lumière ouverte à des fins de rinçage et de drainage. Les repères radio-opaques situés sur les cathéters sont destinés à permettre une mise en place précise. Ces repères radio-opaques sont situés à environ 5 mm en amont de l’orifice de drainage le plus proximal, ce qui indique que tous les orifices de drainage sont en aval du repère radio-opaque. Cathéter grande capacité: Le cathéter de drainage est fabriqué à base d’un matériau biocompatible conçu pour résister à la dégradation. Le cathéter est recouvert d’un revêtement hydrophyle. Il est conçu pour être radio-opaque et facilement visualisé sous tomodensitométrie ou radioscopie. L’extrémité distale du cathéter contient des orifices de drainage avec une extrémité en J pour limiter la migration du cathéter durant l’utilisation. L’embase conique permet de raccorder des appareils médicaux, notamment un drain. Les repères radio-opaques situés sur les cathéters sont destinés à faciliter la mise en place. Ces repères radio-opaques sont situés à proximité de l’orifice de drainage le plus proximal, indiquant que tous les orifices de drainage sont distaux par rapport au repère radio-opaque. Le cathéter de drainage est conçu pour permettre un drainage percutané du liquide provenant des abcès des voies biliaires et urinaires. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H749393*******

Descriptif :
Expel Cathéter Multi drainages, extrémité J, Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939311*****

Descriptif :
Expel Cathéter Multi drainages, extrémité Queue de cochon, Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939311**25K1

Descriptif :
Expel Cathéter Multi drainages Kits, extrémité Queue de cochon, Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939311**150

Descriptif :
Expel Cathéter Multi drainages, Tight Loop, Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001206041

Descriptif :
AccuStick, 10 Aiguilles par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493938000151

Descriptif :
Connecting tube, 5 par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE URINAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que les cathéters de drainage Expel™ présentent une compatibilité avec la résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant ces dispositifs dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement • Champ de gradient magnétique spatial maximal de 2 500 gauss/cm (25 T/m) ou moins • Système IRM générant un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier maximum de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) Il est prévu que les cathéters de drainage Expel produisent, dans les conditions décrites ci-dessus, une augmentation de température maximale 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Connecting Tube 		Taille du fichier : 212 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice AccuStick 		Taille du fichier : 211 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 489 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice cathéter grande capacité 		Taille du fichier : 420 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 447 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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