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Votre recherche : DIFFUSEUR PORTABLE - DOSI FUSER MULTIFLOW

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DIFFUSEUR PORTABLE - DOSI FUSER MULTIFLOW

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:21:09
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DIFFUSEUR PORTABLE AUTONOME

2.2

Dénomination commerciale :

DIFFUSEUR PORTABLE - DOSI FUSER MULTIFLOW

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54DA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0297

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2001

Fabricant :

LEVENTON

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le DOSI-FUSER Multiflow est un dispositif médical à usage unique destiné à des patients ambulatoires. Il fonctionne sans pile ni courant électrique. Il comprend un ballonnet (réservoir) en élastomère de synthèse situé à l'intérieur d'une coque rigide protectrice, transparente intégrant un site de remplissage Luer lock (avec valve anti retour), une graduation volumétrique et un curseur de contrôle de l’évolution de la perfusion. La diffusion s’effectue par une ligne de perfusion munie d’un clamp amovible (évite les accidents de clampage intempestif), d’un filtre à particules et à bulles d’air, d’un régulateur de débit Multiflow (qui permet à l’utilisateur de sélectionner un débit spécifique) et d’une connexion Luer lock male (avec obturateur). La coque protectrice est constituée d’un filtre bloquant les ondes jusqu’à 390nm soit les UVB, UVC et une bonne partie des UVA Conditionnement : Chaque carton contient : - 10 Diffuseurs portables DOSI FUSER Multiflow conditionnés stériles (7 diffuseurs pour les réf 202203 et 202204), avec une étiquette de traçabilité Patient/Médication. - 1 notice d'utilisation Des sacoches Patient types « banane » ou « bandoulière » ainsi que des filets sont disponibles en accessoires. *La connexion NRFit sera disponible sur certaines références destinées à l’analgésie péri-nerveuse au cours du dernier trimestre 2020

2.7

Références catalogue :

Référence : 201611 Descriptif : Diffuseur portable Multiflow 100ml - Débit ml/h : 1-2-3-4-5-6-7 Réf. Fournisseur : L259000354 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201612 Descriptif : Diffuseur portable Multiflow 100ml - Débit ml/h : 2-4-6-8-10-12-14 Réf. Fournisseur : L259000356 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201613 Descriptif : Diffuseur portable Multiflow 250ml - Débit ml/h : 1-2-3-4-5-6-7 Réf. Fournisseur : L259000355 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201614 Descriptif : Diffuseur portable Multiflow 250ml - Débit ml/h : 2-4-6-8-10-12-14 Réf. Fournisseur : L259000357 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202203 Descriptif : Diffuseur portable Multiflow 400ml - Débit ml/h : 2-4-6-8-10-12-14 Réf. Fournisseur : L25915-400-248-AI Conditionnement : UCD Unité de commande : 7 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 7 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202204 Descriptif : Diffuseur portable Multiflow 600ml - Débit ml/h : 2-4-6-8-10-12-14 Réf. Fournisseur : L25915-600-248-AI Conditionnement : UCD Unité de commande : 7 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 7 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SUPPORT BALLON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
BALLON - POLYISOPRENE
VALVE RESERVOIR - SILICONE
TUBE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
BOUCHON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
BOUCHON - POLYETHYLENE
LUER - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CLAMP - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CAPILLAIRE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
INDICATEUR - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CAPILLAIRE - METHYLMETHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CAPILLAIRE - SANTOPRENE
CLAMP BALLON - NYLON
COQUE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CONNEXION - METHYLMETHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Filtre hydrophile : membrane en polyethersulfone - corps en acrylique et polyester

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. Température comprise entre 0° et 30°C.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Chimiothérapie, traitement de la douleur et antibiotique
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 251 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1431 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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