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Votre recherche : Endoprothèses biliaires WallFlex™ RX totalement couvertes

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Endoprothèses biliaires WallFlex™ RX totalement couvertes

      Date de mise à jour : 02/02/2018 11:28:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BILIAIRE PANCREATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Endoprothèses biliaires WallFlex™ RX totalement couvertes 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3192891 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux  
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 20/02/2015 
Fabricant : Boston Scientifique Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent biliaire RX WallFlex™ entièrement recouvert est composé d’un système de mise en place flexible et d’un stent biliaire métallique auto-expansible préchargé. Le stent est constitué d’un matériau radio-opaque métallique formant un maillage cylindrique. Le stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert est doté d’un revêtement de Permalume™, un polymère en silicone transparent, afin de limiter le développement potentiel de la tumeur dans le stent. Le stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert est doté d’une boucle de récupération à utiliser en cas de positionnement incorrect du stent au cours de sa mise en place initiale et/ou son retrait d’une sténose bénigne dans une période de 12 mois suivant son déploiement. Les extrémités du stent sont évasées afin d’éviter la migration du stent après son positionnement dans la voie biliaire. Le système de stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert est uniquement compatible avec le système RX. Le système de stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert est stérilisé à l’oxyde d’éthylène et à usage unique. Le système de mise en place est conçu avec un tube coaxial. Le tube externe permet de contracter le stent avant son déploiement, puis de le contracter à nouveau après son déploiement partiel si un repositionnement est nécessaire. Le tube externe est doté d’une section transparente permettant la visualisation du stent contracté. L’utilisation du système de stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert est indiquée dans le traitement palliatif des sténoses biliaires provoquées par des tumeurs malignes, pour le soulagement d’une obstruction biliaire maligne avant une intervention chirurgicale et pour le traitement des sténoses biliaires bénignes. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005742*0

Descriptif :
Endoprothèses biliaires WallFlex™ RX totalement couvertes RMV - Détails des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 116 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 661 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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