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Votre recherche : Diffuseur portable à coque souple - Homepump Eclipse avec membrane polyisoprène

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Diffuseur portable à coque souple - Homepump Eclipse avec membrane polyisoprène

		Date de mise à jour :	14/11/2024 10:11:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DIFFUSEUR PORTABLE AUTONOME

2.2

Dénomination commerciale :

Diffuseur portable à coque souple - Homepump Eclipse avec membrane polyisoprène

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54DA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

Eligible à la nomenclature Perfadom

2.5

Classe du DM :

Classe IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1998

Fabricant :

AVANOS

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le Homepump Eclipse est un dispositif médical à usage unique, stérile, non pyrogène, destiné à des patients ambulatoires. Il fonctionne sans pile ni courant électrique. Il est constitué de plusieurs éléments (cf Schéma dans la fiche technique)

2.7

Références catalogue :

Référence : 202218 Descriptif : Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 50ml - Débit 50ml/h - Durée 1 heure Réf. Fabricant : 103488504(SE050500-10) Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202221 Descriptif : Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 100ml - Débit 200ml/h - Durée 30 minutes Réf. Fabricant : 103489104 (SE102000-10) Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202220 Descriptif : Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 100ml - Débit 100ml/h - Durée 1 heure Réf. Fabricant : 103488704 (SE101000-10) Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202219 Descriptif : Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 100ml - Débit 50ml/h - Durée 2 heures Réf. Fabricant : 103488604(SE100500-10) Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202223 Descriptif : Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 250ml - Débit 250ml/h - Durée 1 heure Réf. Fabricant : 104338901 (E252500-10) Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202222 Descriptif : Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 250ml - Débit 175ml/h - Durée 1.5 heures Réf. Fabricant : 103489904 (E251750-10) Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202225 Descriptif : Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 400ml - Débit 200ml/h - Durée 2 heures Réf. Fabricant : 103488904 (E402000-10) Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202224 Descriptif : Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 400ml - Débit 100ml/h - Durée 4 heures Réf. Fabricant : 103488804 (E401000-10) Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202226 Descriptif : Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 500ml - Débit 250ml/h - Durée 2 heures Réf. Fabricant : 103489004 (E502500-10) Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201656 Descriptif : Sac banane pour Homepump 50-125 ml Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : 201657 Descriptif : Sac banane pour Homepump 250-500 ml Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

- POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
- ACRYLIQUE
- POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
- POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
ENVELOPPE - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
RESERVOIR - POLYISOPRENE SYNTHETIQUE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Oui

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Latex : du caoutchouc de latex naturel (sans contact avec le liquide perfusé (cf. : étude de non migration disponible sur demande), sans risque de contact avec le patient/le manipulateur)

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans des conditions générales de stockage. Eviter la chaleur excessive. Protéger de la lumière, de l'humidité et des conditions de réfrigération / congélation (mettre le Homepump dans une barquette ou un sachet de protection)
	Précautions particulières :
	Vérifier l'intégrité de l'emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Indiqué pour être utilisé pour l'antibiothérapie et la chimiothérapie.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique SACOCHE	Taille du fichier : 144 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 333 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 227 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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