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Votre recherche : Diffuseur portable à coque souple - Homepump Eclipse avec membrane polyisoprène

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Diffuseur portable à coque souple - Homepump Eclipse avec membrane polyisoprène

      Date de mise à jour : 15/02/2021 12:35:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DIFFUSEUR PORTABLE AUTONOME 
2.2 Dénomination commerciale : Diffuseur portable à coque souple - Homepump Eclipse avec membrane polyisoprène 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54DA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		Eligible à la nomenclature Perfadom 
2.5 Classe du DM : Classe IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : AVANOS  
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Homepump Eclipse est un dispositif médical à usage unique, stérile, non pyrogène, destiné à des patients ambulatoires. Il fonctionne sans pile ni courant électrique. Il est constitué de plusieurs éléments (cf Schéma dans la fiche technique)  
2.7 Références catalogue :

Référence : 202218

Descriptif :
Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 50ml - Débit 50ml/h - Durée 1 heure Réf. Fabricant : 103488504(SE050500-10)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202221

Descriptif :
Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 100ml - Débit 200ml/h - Durée 30 minutes Réf. Fabricant : 103489104 (SE102000-10)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202220

Descriptif :
Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 100ml - Débit 100ml/h - Durée 1 heure Réf. Fabricant : 103488704 (SE101000-10)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202219

Descriptif :
Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 100ml - Débit 50ml/h - Durée 2 heures Réf. Fabricant : 103488604(SE100500-10)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202223

Descriptif :
Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 250ml - Débit 250ml/h - Durée 1 heure Réf. Fabricant : 104338901 (E252500-10)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202222

Descriptif :
Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 250ml - Débit 175ml/h - Durée 1.5 heures Réf. Fabricant : 103489904 (E251750-10)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202225

Descriptif :
Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 400ml - Débit 200ml/h - Durée 2 heures Réf. Fabricant : 103488904 (E402000-10)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202224

Descriptif :
Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 400ml - Débit 100ml/h - Durée 4 heures Réf. Fabricant : 103488804 (E401000-10)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202226

Descriptif :
Diffuseur portable souple, avec membrane polyisoprène, Homepump Volume de remplissage : 500ml - Débit 250ml/h - Durée 2 heures Réf. Fabricant : 103489004 (E502500-10)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201656

Descriptif :
Sac banane pour Homepump 50-125 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 201657

Descriptif :
Sac banane pour Homepump 250-500 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ENVELOPPE - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
RESERVOIR - POLYISOPRENE
- POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
- ACRYLIQUE
- ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
- POLYTETRAFLUOROETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Latex : du caoutchouc de latex naturel (sans contact avec le liquide perfusé (cf. : étude de non migration disponible sur demande), sans risque de contact avec le patient/le manipulateur) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PERFUSION
ABORD VEINEUX
ADMINISTRATION MEDICAMENT
ABORD VEINEUX PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans des conditions générales de stockage. Eviter la chaleur excessive. Protéger de la lumière, de l'humidité et des conditions de réfrigération / congélation (mettre le Homepump dans une barquette ou un sachet de protection) 
Précautions particulières :
Vérifier l'intégrité de l'emballage.  
Durée de validité du produit :
2.5 ans à partir de la date de fabrication  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
Température comprise entre 0° et 30°C. 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation.  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Indiqué pour être utilisé pour l'antibiothérapie et la chimiothérapie. 
6.3 Précautions d'emploi :
N'est pas destiné à l'administration de sang, de produits sanguins, de lipides, d'émulsions lipidiques ou de nutrition parentérale totale. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Contrôle de flux : Orifice en verre. Filtre : A purge d'air (détail Cf. fiche technique) Le Homepump Eclipse doit être rempli 4 heures avant l'administration pour obtenir une perfusion au débit indiqué sur l'étiquette. Si elle est utilisée immédiatement après son remplissage, le débit peut augmenter de 50 %. Tableau nécessaire au diffuseur pour atteindre la température ambiante pour une bonne utilisation (Cf. Fiche technique) En cas de dilution du médicament avec du glucose à 5% il faut prendre en compte un allongement de la durée de perfusion de 10 % par rapport aux conditions d'étalonnage effectuées avec une solution de NaCl 0.9 % Certaines solutions peuvent être incompatibles avec les éléments en PVC du set de perfusion. Consulter la notice du médicament et les autres sources d'information à votre disposition pour mieux comprendre les éventuels problèmes d'incompatibilité. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
SACOCHE 		Taille du fichier : 144 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 333 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 227 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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