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Votre recherche : Expel™, système de stent urétéral

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Expel™, système de stent urétéral

      Date de mise à jour : 11/04/2016 10:36:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE URETERALE 
2.2 Dénomination commerciale : Expel™, système de stent urétéral 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2014 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent urétéral Expel est fabriqué en un matériau biocompatible conçu pour résister à la dégradation. Le stent est recouvert d’un revêtement et il est conçu pour être radioopaque et facilement visualisé sous tomodensitométrie ou radioscopie. Le stent est inséré par voie percutanée. Le stent à double boucle empêche la migration vers le haut ou vers le bas. Les boucles de chaque extrémité du stent se forment dans des directions opposées, si bien que la boucle proximale peut se former dans le bassinet, tandis que la boucle distale se forme dans la vessie. Deux repères radio-opaques sont destinés à faciliter une mise en place précise. Le système de stent urétéral Expel est utilisé pour établir le drainage de la jonction urétéropelvienne à la vessie et pour la mise en place de stents dans l’uretère des patients chez lesquels la mise en place d’un drain qui ne se prolonge pas extérieurement est indiquée. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939361****0

Descriptif :
Expel Stents urétéraux, Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu : (1) Stent urétéral Expel™ - (1) Canule de raidissement flexible (sauf les modèles de 6,3 F) - (1) Stabilisateur - (1) Redresseur de boucle (sauf les modèles de 6,3 F) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE DES URINES PAR VOIE PERCUTANEE
DRAINAGE URETERAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que les stents urétéraux Expel présentent une compatibilité avec la résonance magnétique dans des conditions spécifiques conformément à la norme ASTM F2503*. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant le dispositif dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 et 3 teslas avec champ de gradient spatial inférieur ou égal à 2 500 gauss/cm. • Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximal de : - 2,0 W/kg à 1,5 tesla (DAS local < 5,8 W/kg), dans une configuration utilisant un seul dispositif - 2,0 W/kg à 3 teslas (DAS local < 6,5 W/kg), dans une configuration utilisant un seul dispositif • Pour une durée d’imagerie à résonance magnétique continue de 15 minutes. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 71 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 392 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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