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Votre recherche : Expel™, système de stent néphro-urétéral

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Expel™, système de stent néphro-urétéral

      Date de mise à jour : 11/04/2016 10:35:22
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE URETERALE 
2.2 Dénomination commerciale : Expel™, système de stent néphro-urétéral 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2014 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent néphro-urétéral Expel avec embase Twist-Loc est fabriqué en un matériau biocompatible conçu pour résister à la dégradation. Le stent est recouvert d’un revêtement hydrophyle. Il est conçu pour être radio-opaque et facilement visualisé sous tomodensitométrie ou radioscopie. Le stent est doté de deux boucles disposant chacune d’orifices de drainage. La boucle proximale est une boucle occlusive conçue pour réduire la migration au cours de l’utilisation. L’extrémité proximale du stent est équipée d’une embase de verrouillage destinée à maintenir la boucle occlusive dans la forme souhaitée, tout en laissant la lumière ouverte à des fins de rinçage et de drainage. Les repères radio-opaques situés sur le stent sont destinés à faciliter une mise en place précise. Ces repères sont placés à environ 5 mm de l’orifice de drainage le plus proche. Les stents néphro-urétéral Expel sont conçus pour établir un drainage interne entre la jonction urétéropelvienne et la vessie tout en maintenant un accès extérieur au stent. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939351**2*0

Descriptif :
Expel Stents néphro-urétéraux, Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu: (1) Stent néphro-urétéral Expel™ - (1) Bouchon Luer avec membrane - (1) Canule de raidissement flexible - (1) Canule de raidissement métallique - (1) Redresseur de boucle - (1) Partie centrale de la canule (certains modèles de 8,3 F uniquement) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE URINAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que les stents néphrourétéraux Expel présentent une compatibilité avec la résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant ces dispositifs dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla ou 3 teslas uniquement • Champ de gradient magnétique spatial maximal de 2 500 gauss/cm (25 T/m) ou moins • Système IRM générant un débit d’absorption spécifique (DAS) pour le corps entier maximum de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) Il est prévu que les stents néphro-urétéraux Expel produisent, dans les conditions décrites ci-dessus, une augmentation de température maximale de 4,0 °C (configuration utilisant un seul dispositif) après 15 minutes de balayage continu. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 67 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 516 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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