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Votre recherche : Cathéter de dilatation pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) NC Emerge™ Monorail

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter de dilatation pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) NC Emerge™ Monorail

      Date de mise à jour : 05/03/2015 18:11:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Cathéter de dilatation pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) NC Emerge™ Monorail 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 06/02/2015 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le nom générique de ce cathéter est le suivant : Cathéter de dilatation pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) NC Emerge Monorail de Boston Scientific. Le nom générique de ce cathéter est le suivant : Cathéter de dilatation à échange rapide pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée. Le cathéter de dilatation pour ACTP NC Emerge MR est un cathéter à échange rapide avec un ballonnet à faible compliance près de l’extrémité distale. La partie distale du cathéter est coaxiale et comporte deux lumières. La lumière externe est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière interne permet l’introduction de guides =0,014 in (0,36 mm) pour faciliter le franchissement de la sténose ou du stent à dilater. La partie proximale du cathéter MR est équipée d’un hypotube en acier inoxydable à lumière unique avec une seule embase à raccord Luer pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet. Le ballonnet est conçu pour atteindre un diamètre et une longueur prédéterminés lorsqu’il est gonflé à la pression recommandée. Le ballonnet est recouvert d’une protection pour conserver un petit calibre. La lumière interne abrite un mandrin pour préserver la perméabilité du cathéter. L’extrémité effilée du cathéter facilite sa progression vers la sténose ou le stent, ainsi que leur franchissement. Tous les corps sont recouverts d’un revêtement ZGlide™ (hydrophile). Le ZGlide de l’orifice pour le guide jusqu’en amont du rétrécissement proximal du ballonnet. Tous les ballonnets sont recouverts d´un revêtement Xtra™ (hydrophobe), et certains ballonnets sont recouvert de ZGlide appliqué de l’extrémité distale à la partie tout juste proximale du ballonnet (plus de détails dans la notice). La longueur effective du cathéter MR est de 143 cm. Les repères sur la section proximale du corps du cathéter indiquent la sortie de l´extrémité du cathéter du ballonnet par le cathéter guide (une à 90 cm et un à 100 cm). Des repères radio-opaques facilitent, sous radioscopie, la mise en place du segment à ballonnet du cathéter. Un clip pour hypotube CLIPIT™ est également fourni avec le cathéter de dilatation pour ACTP NC Emerge MR pour faciliter la manipulation du cathéter. Le cathéter de dilatation pour ACTP NC Emerge MR est indiqué pour la dilatation par cathéter à ballonnet de la partie sténosée d’une artère coronaire native ou d’une sténose pontée dans le but d’améliorer la perfusion myocardique chez les patients souffrant d´athérosclérose. Le cathéter de dilatation pour ACTP NC Emerge MR (modèles à ballonnets de 2,00 mm–5,00 mm) est également indiqué pour le déploiement après la mise en place de stents expansibles par ballonnet (non recouverts et à élution de médicament). 
2.7 Références catalogue :

Référence : H749392760***0

Descriptif :
Cathéter de dilatation pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) NC Emerge™ Monorail - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Un (1) Clip de l’hypotube CLIPIT 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 256 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 398 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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