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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Aiguille à fistule uniponcture

      Date de mise à jour : 02/04/2015 10:50:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BERNAS MEDICAL 
1.2 Adresse :

55 rue Stéphenson

75018 PARIS  

Tél. : 01 53 41 41 41 
Fax : 01 53 41 41 45 
e-mail : info@bernas-medical.com  
Site : http://www.bernas-medical.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. COLIN 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE FISTULE 
2.2 Dénomination commerciale : Aiguille à fistule uniponcture 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : CE 0123 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : JMS Singapore Pte. Ltd / Bionic Medizintechnik Gmb 
2.6 Descriptif du dispositif :
Aiguille à fistule uniponcture. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 542 HR

Descriptif :
Aiguille à fistule uniponcture, 17Ga, 1,5x20mm, ailette rouge

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 642 HR

Descriptif :
Aiguille à fistule uniponcture, 16Ga, 1,6x20mm, ailette verte

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 652 HR

Descriptif :
Aiguille à fistule uniponcture, 16Ga, 1,6x25mm, ailette verte

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 842 HR

Descriptif :
Aiguille à fistule uniponcture, 15Ga, 1,8x20mm, ailette jaune

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 852 HR

Descriptif :
Aiguille à fistule uniponcture, 15Ga, 1,8x25mm, ailette jaune

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 042 HR

Descriptif :
Aiguille à fistule uniponcture, 14Ga, 2,0x20mm, ailette violette

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 052 HR

Descriptif :
Aiguille à fistule uniponcture, 14Ga, 2,0x25mm, ailette violette

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
CAPUCHON - POLYPROPYLENE
AILETTES - POLYETHYLENE
TUBE - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
CLAMP - POLYPROPYLENE
LUER LOCK - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HEMODIALYSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker le produit à une température comprise entre 5°C et 30°C et à une humidité relative de l’air située entre 20% et 80%. 
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Se conformer à la notice d’utilisation. 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les aiguilles à fistule uniponcture sont utilisées pour l’hémodialyse, l’hémofiltration, l’hémodiafiltration ou d’autres procédures qui nécessitent un circuit sanguin extracorporel ou une voie d’accès vasculaire ainsi que pour prélever un plus grand volume sanguin du circuit sanguin du patient. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 840 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1307 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Aiguille à fistule uniponcture

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