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Votre recherche : CHARGEUR POUR APPLICATEUR DE CLIPS NON RESORBABLES COELIOCHIRURGIE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CHARGEUR POUR APPLICATEUR DE CLIPS NON RESORBABLES COELIOCHIRURGIE

		Date de mise à jour :	28/10/2024 15:24:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MICROLINE FRANCE
1.2	Adresse :	23 rue du Roule 75001 PARIS
	Tél. :	01 82 88 38 84
	Fax :	01 82 88 38 85
	e-mail :	microlinefrance@microlinesurgical.com
	Site :	http://www.microlinesurgical.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	SCOTT MARCHAND DAVIS
	Tél. :	+1-978-867-1758
	Fax :	+1-978-922-9209
	e-mail :	smarchanddavis@microlinesurgical.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

APPLICATEUR CLIPS ENDOCHIRURGIE

2.2

Dénomination commerciale :

CHARGEUR POUR APPLICATEUR DE CLIPS NON RESORBABLES COELIOCHIRURGIE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

F52FC14

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

15/08/2003

Fabricant :

MICROLINE SURGICAL INC.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Chargeurs de clips en titane pour applicateur ref 1002

2.7

Références catalogue :

Référence : 1122

Descriptif :
CHARGEUR DE 10 CLIPS TITANE NON RESORBABLES

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1112

Descriptif :
CHARGEUR DE 19 CLIPS TITANE NON RESORBABLES

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CHARGEUR - POLYCARBONATE
CHARGEUR - ACIER INOXYDABLE
CHARGEUR - ACIER 304
CLIP - TITANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

L'applicateur de clips REF 1002. Les chargeurs de clips sont également disponibles en kits avec des embouts de ciseaux: REF 1042 (chargeur 1122 et ciseaux 3142) REF 1212 (chargeur 1112 et ciseaux 3112) REF 1242 (chargeur 1122 et ciseaux 3142) REF 1252 (chargeur 1122 et ciseaux 3152) Pour avoir plus d'informations sur les kits, veuillez consulter la fiche Europharmat concernée, intitulée "Trousse opératoire laparoscopie".

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Voir la notice d'emploi ci-jointe
	Précautions particulières :
	1. Si tous les clips doivent être utilisés, noter que les deux derniers clips sont colorés en bleu pour indiquer au chirurgien que la cartouche est presque vide. La pince à clips doit être retirée de la cavité dès que le dernier clip coloré (en bleu) a été libéré. La cartouche doit alors être retirée et jetée. 2. Éviter d’engager les mâchoires sur un clip précédemment appliqué au risque d’entraîner le dysfonctionnement de la pièce à main. 3. L’application de clips par-dessus une ligne d’agrafes n’a pas été validée avec les dispositifs M/L-10. 4. La cartouche doit être retirée de la pièce à main après l’utilisation ou avant les processus de nettoyage et de stérilisation. Microline Surgical ne sera pas responsable en cas de dommage résultant du non-respect de cette mise en garde.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Voir le marquage CE ci-joint
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général CERTIFICAT ISO	Taille du fichier : 894 Ko
Fiche technique BROCHURE	Taille du fichier : 1405 Ko
Fiche technique Notice d'utilisation	Taille du fichier : 2616 Ko
Autre MICROLINE_CERTIFICAT_ISO_13485_ExpiryDate_01_07_2027	Taille du fichier : 524 Ko
Certificat marquage CE MDR	Taille du fichier : 429 Ko
Autre Déclaration Absence Latex 2023	Taille du fichier : 26 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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