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Votre recherche : Cathéter de microdilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) Threader™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter de microdilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) Threader™

      Date de mise à jour : 23/04/2015 12:17:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Cathéter de microdilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) Threader™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 03/12/2014 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cathéter de microdilatation sur guide Threader de Boston Scientific et cathéter de microdilatation Monorail Threader. Le nom générique du dispositif est cathéter de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée sur guide/cathéter de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) à échange rapide. Les cathéters de microdilatation sur guide Threader et Threader Monorail de Boston Scientific sont des cathéters sur guide et à échange rapide, respectivement, avec un ballonnet semi-compliant près de l’extrémité distale. Les cathéters de microdilatation sur guide Threader et Threader Monorail sont disponibles en configuration de 1,2 x 12 mm. La partie distale des deux cathéters (et la section proximale du cathéter sur guide) est coaxiale et à double lumière. La lumière externe est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière interne permet l'utilisation de guides de diamètre =0,014 in (0,36 mm) pour faciliter la progression du cathéter jusqu'à la sténose. La partie proximale du cathéter à échange rapide est un hypotube en acier inoxydable à lumière unique avec une embase à orifice Luer unique pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet. La technologie PowerCoil™ constitue la partie mi-corps et distale qui se compose d’un coil en acier inoxydable à gaine en polymère. Le cathéter sur guide est doté d’une embase d’orifice Luer double : un pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet, l’autre pour l’accès à la lumière destinée au guide. La technologie PowerCoil constitue le corps proximal du cathéter sur guide qui se compose d’un coil en acier inoxydable à gaine en polymère. Le ballonnet est conçu pour atteindre un diamètre et une longueur prédéterminés lorsqu’il est gonflé à la pression recommandée. Le ballonnet est recouvert d’une protection pour conserver un petit calibre. La lumière interne abrite un mandrin pour préserver la perméabilité du cathéter avant utilisation. L'extrémité effilée du cathéter facilite sa progression jusqu'à la sténose. Les corps sont recouverts d’un revêtement ZGlide™ (hydrophile). Pour le cathéter Monorail, les 22 cm distaux du dispositif, y compris le ballonnet et l’extrémité, sont recouverts d’un revêtement ZGlide. Pour le cathéter sur guide, les 60 cm distaux du dispositif, y compris le ballonnet et l’extrémité, sont recouverts d’un revêtement ZGlide. En outre, les dispositifs Monorail et sur guide sont recouverts d’un revêtement Xtra™ (hydrophobe) sur l’extrémité et le ballonnet. La longueur utile des dispositifs sur guide et Monorail est de 150 cm. Des repères sur la partie proximale du corps du cathéter indiquent la sortie imminente de l’extrémité du cathéter à ballonnet par le cathéter guide (repères à 90 cm et à 100 cm). Un repère radio-opaque facilite, sous radioscopie, la mise en place du segment à ballonnet du cathéter. Le cathéter de microdilatation Threader est doté d'un repère radio-opaque situé au centre du ballonnet. Un clip pour hypotube CLIPIT™ est fourni avec le cathéter de microdilatation Threader Monorail pour faciliter la manipulation du cathéter. Les cathéter de microdilatation Threader sont indiqués pour la prédilatation du segment sténosé d’une artère coronaire ou d’un sténose d’un pontage par greffe (sténose = 70 %) afin d’améliorer la perfusion du myocarde. Les cathéters de microdilatation Threader sont destinés à fournir un support afin de faciliter la mise en place des guides dans le système vasculaire coronaire. Le cathéter de microdilatation sur guide Threader peut également servir à effectuer un échange entre deux guides. Le cathéter de microdilatation sur guide Threader est également destiné à permettre l’injection manuelle de produit de contraste dans le système vasculaire coronaire. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H7493926912120

Descriptif :
Threader Monorail Cathéter de Micro-Dilatation, 1.2 mm x 12 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493927012120

Descriptif :
Threader Over-The-Wire Cathéter de Micro-Dilatation , 1.2 mm x 12 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Un (1) clip pour hypotube CLIPIT (cathéter de microdilatation Threader Monorail uniquement) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 379 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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