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Votre recherche : PINCE PREHENSION COELIO USAGE MULTIPLE "CONTROL TIP"

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PINCE PREHENSION COELIO USAGE MULTIPLE "CONTROL TIP"

      Date de mise à jour : 12/01/2023 18:57:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PINCE ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : PINCE PREHENSION COELIO USAGE MULTIPLE "CONTROL TIP" 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52FC05 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2003 
Fabricant : MICROLINE SURGICAL INC. 
2.6 Descriptif du dispositif :
PINCE PREHENSION COELIOCHIRURGIE DE LA GAMME RENEW, USAGE MULTIPLE "CONTROL TIP" L’embout réutilisable pour instruments laparoscopiques ReNew se fixe uniquement sur les pièces à main laparoscopiques ReNew et est utilisé pour manipuler les tissus par des moyens mécaniques dans le cadre d’interventions chirurgicales. Le dispositif peut être connecté, via une pièce à main ReNew, à un appareil d’électrochirurgie/générateur de radiofréquence (RF) légalement commercialisé pour la dissection et la coagulation de tissus. Le dispositif peut être connecté, via une pièce à main ReNew, à un générateur électrochirurgical agréé par le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) pour la dissection et la coagulation de tissus. Ce dispositif est amovible et peut être indifféremment installé sur tous les modèles de pièces à main ReNew de 5 mm de diamètre. Il s’agit d’un dispositif réutilisable après traitement/ retraitement (nettoyage, décontamination, conditionnement et stérilisations). Consulter le mode d’emploi de la pièce à main ReNew pour des informations plus détaillées. Ce dispositif n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel. Il n’est pas fabriqué avec du bisphénol A. Il n’est pas fabriqué avec du vinyle ou du polychlorure de vinyle (PVC). Il n’est pas fabriqué avec des phtalates. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 3201

Descriptif :
Embout Grasper court

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 3221

Descriptif :
EMBOUT FENETRE USAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 22,34 mm

Référence : 3231

Descriptif :
EMBOUT PREHENSION NON FENETRE USAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 22,61 mm

Référence : 3241

Descriptif :
Embout Préhension Grabber USAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 3251

Descriptif :
EMBOUT PREHENSION LAPCLINCH USAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 22,68 mm

Référence : 3261

Descriptif :
EMBOUT FENETRE LONG USAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 41,63 mm

Référence : 3271

Descriptif :
EMBOUT BABCOCK MODIFIE USAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 35,3 mm

Référence : 3291

Descriptif :
Embout Raptor ModifiéUSAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 3301

Descriptif :
EMBOUT BABCOCK 5 MM USAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 30,14 mm

Référence : 3311

Descriptif :
Embout Dissecteur Nez de Dauphin

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 16 mm

Référence : 3361

Descriptif :
Embout Hunter USAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 3381

Descriptif :
EMBOUT BABCOCK 10 MM USAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 34,94 mm

Référence : 3401

Descriptif :
EMBOUT FENETRE COURT

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 10,6 mm

Référence : 3411

Descriptif :
EMBOUT COBRA USAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 16,98 mm

Référence : 3431

Descriptif :
Embout Biopsie USAGE MULTIPLE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

EMBOUT - ACIER INOXYDABLE
EMBOUT - POLYETHER ETHER CETONE PHENYLENE (PEEK)
EMBOUT - ACIER 303
EMBOUT - POLYPHENYLENE SULFONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
LES POIGNEES DE LA GAMME RENEW. REF 3914 / 3915 / 3918 . 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE
COELIOCHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION
NON COMMUNIQUE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Avant la stérilisation : conserver le dispositif dans un endroit sec. Après la stérilisation : conserver le produit selon le protocole de l’établissement pour le stockage de disp 
Précautions particulières :
VOIR LA NOTICE D'EMPLOI 
Durée de validité du produit :
MAX 25 USAGES 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le dispositif doit être correctement traité et stérilisé pour éviter tout risque d’infection. • Le dispositif n’est pas prévu pour être plié, utilisé pour arracher ou pour tout autre usage non approuvé par la FDA. • Le pliage ou l’utilisation de l’embout pour arracher peuvent entraîner le dysfonctionnement du dispositif et/ou des blessures au patient. • Aucune modification de ce dispositif n’est autorisée. • N’est pas prévu pour être utilisé avec des lubrifiants à base de silicone ou d’huile. • N’est pas prévu pour être utilisé avec des pièces à main de fabricants autres que Microline. • Une compréhension approfondie des principes et des techniques mis en œuvre dans les interventions endoscopiques/ laparoscopiques est essentielle pour éviter de blesser le patient ou d’endommager le dispositif ou d’autres instruments médicaux. • Le dispositif est validé pour être soumis à 25 cycles de stérilisation. La performance effective du dispositif peut varier en fonction des soins, de l’utilisation et de la manipulation du dispositif. • Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est ouvert ou endommagé. Examiner le dispositif avant l’utilisation. Ne pas l’utiliser si un dommage est constaté.  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
VOIR LA NOTICE D'EMPLOI 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Les embouts réutilisables pour instruments laparoscopiques ReNew ne sont pas fournis stériles et doivent être stérilisés avant l’emploi. Suivre toutes les instructions, avertissements et mesures de précaution fournies avec ce dispositif et tous les dispositifs conjointementutilisés. • Le dispositif doit être détaché de la pièce à main ReNew avant la procédure de nettoyage et de stérilisation. • L’assemblage et le désassemblage du dispositif avec les pièces à main ReNew doit être effectué manuellement, sans l’aide d’outils. L’emploi d’outils pourrait endommager l’isolant électrique sur le dispositif, ainsi que sur la tige de la pièce à main. • Toute déviation par rapport aux instructions de traitement et au paramètres de nettoyage, stérilisation et retraitement du dispositif, indiqués dans les présentes, doit être validée par l’utilisateur. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
VOIR LE MARQUAGE CE 
6.3 Précautions d'emploi :
Le dispositif doit être correctement traité et stérilisé pour éviter tout risque d’infection. • Le dispositif n’est pas prévu pour être plié, utilisé pour arracher ou pour tout autre usage non approuvé par la FDA. • Le pliage ou l’utilisation de l’embout pour arracher peuvent entraîner le dysfonctionnement du dispositif et/ou des blessures au patient. • Aucune modification de ce dispositif n’est autorisée. • N’est pas prévu pour être utilisé avec des lubrifiants à base de silicone ou d’huile. • N’est pas prévu pour être utilisé avec des pièces à main de fabricants autres que Microline. • Une compréhension approfondie des principes et des techniques mis en œuvre dans les interventions endoscopiques/ laparoscopiques est essentielle pour éviter de blesser le patient ou d’endommager le dispositif ou d’autres instruments médicaux. • Le dispositif est validé pour être soumis à 25 cycles de stérilisation. La performance effective du dispositif peut varier en fonction des soins, de l’utilisation et de la manipulation du dispositif. • Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est ouvert ou endommagé. Examiner le dispositif avant l’utilisation. Ne pas l’utiliser si un dommage est constaté. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Aucune connue. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
BROCHURE 		Taille du fichier : 1948 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 106 Ko
Fiche technique Icône PDF
CERTIFICAT ISO 		Taille du fichier : 894 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat marquage CE 		Taille du fichier : 395 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    EMBOUTS

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