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Votre recherche : PINCE DISSECTION COELIO USAGE MULTIPLE "CONTROL TIP"-PINCE A DISSEQUER

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PINCE DISSECTION COELIO USAGE MULTIPLE "CONTROL TIP"-PINCE A DISSEQUER

		Date de mise à jour :	08/02/2022 08:37:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MICROLINE FRANCE
1.2	Adresse :	23 rue du Roule 75001 PARIS
	Tél. :	01 82 88 38 84
	Fax :	01 82 88 38 85
	e-mail :	microlinefrance@microlinesurgical.com
	Site :	http://www.microlinesurgical.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	SCOTT MARCHAND DAVIS
	Tél. :	+1-978-867-1758
	Fax :	+1-978-922-9209
	e-mail :	smarchanddavis@microlinesurgical.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PINCE A DISSEQUER ENDOCHIRURGIE

2.2

Dénomination commerciale :

PINCE DISSECTION COELIO USAGE MULTIPLE "CONTROL TIP"-PINCE A DISSEQUER

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

F52FC03

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIB

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/03/2003

Fabricant :

MICROLINE SURGICAL INC.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

PINCE A DISSEQUER COELIO USAGE MULTIPLE "CONTROL TIP", GAMME RENEW Les embouts réutilisables pour instruments laparoscopiques ReNew doivent être utilisés avec les pièces à main réutilisables pour instruments laparoscopiques ReNew et sont indiqués pour la coupe, la saisie, la dissection et la coagulation de tissus lors d’interventions chirurgicales endoscopiques et laparoscopiques.

2.7

Références catalogue :

Référence : 3281 Descriptif : EMBOUT DISSECTEUR DE BIRKETT USAGE MULTIPLE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 18,3 mm	Référence : 3321 Descriptif : EMBOUT DISSECTEUR DE MARYLAND LONG USAGE MULTIPLE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 18,62 mm
Référence : 3331 Descriptif : EMBOUT DISSECTEUR 5 MM- ANGLE DROIT USAGE MULTIPLE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 16,95 mm	Référence : 3341 Descriptif : EMBOUT DISSECTEUR 10 MM ANGLE DROIT USAGE MULTIPLE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 16,95 mm
Référence : 3351 Descriptif : EMBOUT DISSECTEUR DE MARYLAND USAGE MULTIPLE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 22,6 mm	Référence : 3371 Descriptif : EMBOUT MICRODENTS ALLIS USAGE MULTIPLE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 11,44 mm
Référence : 3471 Descriptif : EMBOUT MICRODISSECTEUR USAGE MULTIPLE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

EMBOUT - ACIER INOXYDABLE
EMBOUT - PEEK
EMBOUT - ACIER 303
EMBOUT - POLYPHENYLENE SULFONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

LES POIGNEES DE LA GAMME RENEW. REF 3914 / 3915 / 3918 .

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

COELIOSCOPIE
CHIRURGIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION NON COMMUNIQUE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les embouts réutilisables pour instruments laparoscopiques ReNew ne sont pas fournis stériles et doivent être stérilisés avant l’emploi Avant la stérilisation : conserver le dispositif dans un endroit sec. Après la stérilisation : conserver le produit selon le protocole de l’établissement pour le stockage de dispositifs stérilisés au stade terminal.
	Précautions particulières :
	VOIR LA NOTICE D'EMPLOI
	Durée de validité du produit :
	MAX.25 USAGES
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Suivre toutes les instructions, avertissements et mesures de précaution fournies avec ce dispositif et tous les dispositifs conjointementutilisés. • Le dispositif doit être détaché de la pièce à main ReNew avant la procédure de nettoyage et de stérilisation. • L’assemblage et le désassemblage du dispositif avec les pièces à main ReNew doit être effectué manuellement, sans l’aide d’outils. L’emploi d’outils pourrait endommager l’isolant électrique sur le dispositif, ainsi que sur la tige de la pièce à main. • Toute déviation par rapport aux instructions de traitement et au paramètres de nettoyage, stérilisation et retraitement du dispositif, indiqués dans les présentes, doit être validée par l’utilisateur.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	VOIR LA NOTICE D'EMPLOI

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	manipuler les tissus par des moyens mécaniques dans le cadre d’interventions chirurgicales. Le dispositif peut être connecté, via une pièce à main ReNew, à un appareil d’électrochirurgie/générateur de radiofréquence (RF) légalement commercialisé pour la dissection et la coagulation de tissus. Le dispositif peut être connecté, via une pièce à main ReNew, à un générateur électrochirurgical agréé par le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) pour la dissection et la coagulation de tissus. Ce dispositif est amovible et peut être indifféremment installé sur tous les modèles de pièces à main ReNew de 5 mm de diamètre. Il s’agit d’un dispositif réutilisable après traitement/ retraitement (nettoyage, décontamination, conditionnement et stérilisations). Consulter le mode d’emploi de la pièce à main ReNew pour des informations plus détaillées. • Ce dispositif n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel. • Il n’est pas fabriqué avec du bisphénol A. • Il n’est pas fabriqué avec du vinyle ou du polychlorure de vinyle (PVC). • Il n’est pas fabriqué avec des phtalates
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	VOIR LE MARQUAGE CE
6.3	Précautions d'emploi :
	Suivre toutes les instructions, avertissements et mesures de précaution fournies avec ce dispositif et tous les dispositifs conjointementutilisés. • Le dispositif doit être détaché de la pièce à main ReNew avant la procédure de nettoyage et de stérilisation. • L’assemblage et le désassemblage du dispositif avec les pièces à main ReNew doit être effectué manuellement, sans l’aide d’outils. L’emploi d’outils pourrait endommager l’isolant électrique sur le dispositif, ainsi que sur la tige de la pièce à main. • Toute déviation par rapport aux instructions de traitement et au paramètres de nettoyage, stérilisation et retraitement du dispositif, indiqués dans les présentes, doit être validée par l’utilisateur.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Aucune connue.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 106 Ko
Document général BROCHURE	Taille du fichier : 1948 Ko
Document général CERTIFICAT ISO	Taille du fichier : 894 Ko
Certificat marquage CE Certificat marquage CE	Taille du fichier : 395 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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