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Votre recherche : EP•XT™ & Dynamic XT™, Cathéter de diagnostic orientable unidirectionnel

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EP•XT™ & Dynamic XT™, Cathéter de diagnostic orientable unidirectionnel

      Date de mise à jour : 24/03/2023 14:49:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE DIAGNOSTIC 
2.2 Dénomination commerciale : EP•XT™ & Dynamic XT™, Cathéter de diagnostic orientable unidirectionnel 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 19/03/2010 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters de diagnostic orientables unidirectionnels EP•XT et Dynamic XT sont des cathéters radio-opaques, souples, isolés et dotés d’un corps en polymère. Le cathéter orientable EP•XT possède une poignée blanche à mécanisme rotatif qui permet de courber son extrémité distale. Les cathéters orientables Dynamic XT possèdent un mécanisme à piston, qui permet, lorsque l’utilisateur appuie ou tire dessus, de courber également l’extrémité distale. Les cathéters de diagnostic orientables unidirectionnels EP•XT et Dynamic XT sont destinés à la détection, l’enregistrement, la stimulation intracardiaques temporaires, et à l’entraînement temporaire au cours de l’évaluation des arythmies cardiaques. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0046DYNXT0**0

Descriptif :
Dynamic XT avec connexion Surelink 4 - détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0042011**0

Descriptif :
Dynamic XT avec divers types de connexion - détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00420****0

Descriptif :
EP•XT avec divers types de connexion - détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ELECTRODE - PLATINE
GAINE - POLYURETHANE
FIL - CUIVRE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 1047 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 380 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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