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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Direx™, gaine orientable

      Date de mise à jour : 24/03/2023 15:09:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT 
2.2 Dénomination commerciale : Direx™, gaine orientable 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 16/12/2014 
Fabricant : Oscor Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La gaine orientable DiRex™ est une gaine orientable percutanée à extrémité flexible conçue pour faciliter la mise en place intracardiaque ou périphérique de dispositifs de diagnostic et thérapeutiques. Le dispositif comporte une extrémité réglable à l’aide d’un mécanisme rotatif comportant une fonction de verrouillage qui permet au médecin de faire basculer l’extrémité distale de la gaine dans deux directions. La gaine comporte une tige tressée fixée à une poignée ayant un rôle d’orientation avec une fonction de verrouillage, une valve hémostatique, un orifice latéral doté d’un robinet d’arrêt à trois voies et un dilatateur avec lumière pour fi l-guide. L’extrémité distale de la gaine est radio-opaque, contient des orifices latéraux de rinçage et peut être orientée à l’aide d’un mécanisme de béquillage incorporé dans la poignée. Le produit est livré avec un dilatateur qui peut être verrouillé sur la garde de la gaine. Le dilatateur a une extrémité distale effilée, une lumière interne qui peut être utilisée avec un fi l-guide d’un diamètre recommandé de 0,032 po à 0,038 po et/ou d’une aiguille transseptale. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004 DS *0*0

Descriptif :
Gaine orientable DIREX - détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le kit contient : 1. Une gaine orientable - 2. Un dilatateur pour gaine - 3. Un fi l-guide de 0,035 ou 0,038 po (en option) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La gaine et le dilatateur doivent être entreposés à des températures comprises entre 5° C et 30° C. Ne pas exposer le produit à une lumière excessive, incluant la lumière directe du soleil ou la lumière ultraviolette, ni à une humidité excessive. Entreposer le produit dans un endroit frais, sombre et sec. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 132 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 577 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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