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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BOITE STANDARD DE STERILISATION

      Date de mise à jour : 05/08/2020 19:33:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PLATEAU STERILISATION 
2.2 Dénomination commerciale : BOITE STANDARD DE STERILISATION 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : E52ZZ99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2004 
Fabricant : MICROLINE SURGICAL INC. 
2.6 Descriptif du dispositif :
BOITES DE STERILISATION POUR LES EMBOUTS REUTILISABLES ET LES APPLICATEURS DE CLIPS MICROLINE. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 3706

Descriptif :
BOITE DE STERILISATION POUR L'APPLICATEUR DE CLIPS REUTILISABLE DE LA REFERENCE 1002.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 50,5 cm
   -LARGEUR : 14,3 CM
   -HAUTEUR : 3,9 cm

Référence : 3708

Descriptif :
BOITE DE STERILISATION POUR 18 EMBOUTS RESTERILISABLES DE LA GAMME RENEW.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 19,8 cm
   -LARGEUR : 10,9 CM
   -HAUTEUR : 3,1 cm

Référence : 3709

Descriptif :
BOITE DE STERILISATION POUR 9 EMBOUTS RESTERILISABLES DE LA GAMME RENEW.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 16 cm
   -LARGEUR : 8,4 CM
   -HAUTEUR : 2,5 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITE - ACIER 304
BOITE - ACIER INOXYDABLE
BOITE - POLYPHENYLENE SULFONE
BOITE - SILICONE
BOITE - ALUMINIUM  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
CES PLATEAUX DE STERILISATION S'UTILISENT AVEC LES APPLICATEURS DE CLIPS ET LES EMBOUTS A USAGE MULTIPLE MICROLINE DE LA GAMME RENEW. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
VOIR ANNEXE 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
CERTIFICAT ISO 		Taille du fichier : 894 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat marquage CE 		Taille du fichier : 395 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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