| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
STINGER / STINGER M / STINGER S / STINGER SM, Cathéters d’ablation |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
19/03/2010 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter d’ablation STINGER / STINGER M / STINGER S / STINGER SM de Boston Scientific est un cathéter radio-opaque, flexible et isolé, et dont le corps est en polymère. La poignée du cathéter possède un mécanisme à glissière qui, lorsqu’il est déplacé vers l’avant ou l’arrière depuis la position neutre, courbe l’extrémité distale. L’extrémité distale de 4 mm ou de 8 mm libère une énergie de radio-fréquence allant jusqu’à 100 W (si disponible) lors d’une utilisation associée à un générateur RF compatible. Un capteur de température installé dans l’extrémité distale permet de surveiller la température au niveau des sites d’ablation. Le cathéter d’ablation STINGER / STINGER M / STINGER S / STINGER SM est disponible en (7) configurations de courbure différentes, désignées de « A » à « G » et disponibles selon les caractéristiques mentionnées dans le tableau 1 de la notice jointe. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M0042100****0
Descriptif :
STINGER - Électrode pour ablation par radiofréquence. Détails des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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ELECTRODE
- PLATINE
GAINE
- POLYURETHANE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| A utiliser avec les câbles TEMPLINK™ - Détail des références en annexe |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
ELECTROSTIMULATION
STIMULATION ENDOCAVITAIRE
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