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Votre recherche : Stent et système de mise en place, AXIOS™ & Hot AXIOS™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Stent et système de mise en place, AXIOS™ & Hot AXIOS™

		Date de mise à jour :	22/01/2021 17:26:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE PANCREATIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

Stent et système de mise en place, AXIOS™ & Hot AXIOS™

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3135982 (Hot Axios)

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

21/05/2011

Fabricant :

Boston Scientific Corp.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le stent et système de mise en place AXIOS est un dispositif endoscopique conçu pour permettre à l’écho-endoscopiste réalisant des gestes thérapeutiques de larguer un stent transentérique entre le tractus gastro-intestinal et un pseudo-kyste pancréatique ou les voies biliaires. Le stent AXIOS™ est un stent métallique souple, compatible sous conditions avec la RM, entièrement recouvert et auto-expansible, et préchargé dans le système de mise en place. Le système de mise en place AXIOS est compatible avec les écho-endoscopes thérapeutiques dotés d’un canal interventionnel d’un diamètre supérieur ou égal à 3,7 mm. Le stent et système de mise en place à électrocautérisation HOT AXIOS est un dispositif endoscopique conçu pour permettre à un endoscopiste interventionnel formé aux techniques d’écho-endoscopie de mettre en place un stent transentérique entre le tractus gastro-intestinal et un un pseudo-kyste pancréatique. Le stent AXIOS est un stent souple en nitinol entièrement recouvert et auto-expansible, préchargé dans le système de mise en place à électrocautérisation. Le système de mise en place HOT AXIOS est un système de mise en place à électrocautérisation, compatible avec les écho-endoscopes thérapeutiques dotés d’un canal interventionnel d’un diamètre supérieur ou égal à 3,7 mm.

2.7

Références catalogue :

Référence : M00553440 Descriptif : Stent et système de largage Axios - 10x10mm - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : M00553451 Descriptif : Stent et système de largage Axios - 15x10 mm - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : M00553520 Descriptif : Stent et système de largage Hot Axios - 6x8 mm - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : M00553530 Descriptif : Stent et système de largage Hot Axios - 8x8 mm - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : M00553540 Descriptif : Stent et système de largage Hot Axios - 10x10 mm - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : M00553550 Descriptif : Stent et système de largage Hot Axios - 15x10 mm - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : M00553560 Descriptif : Stent et système de largage Hot Axios - 20x10 mm - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : M00553570 Descriptif : Stent et système de largage Hot Axios - 15x15 mm - Détail des références en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DRAINAGE CANAL PANCREATIQUE
DRAINAGE BILIAIRE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	24 mois (AXIOS) -12/18/24 mois (Hot AXIOS)
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Les systèmes de mise en place AXIOS™ ou Hot AXIOS™ n’ont pas été évalués quant à la sécurité et la compatibilité dans l’environnement RM. Ils n’ont pas été testés en ce qui concerne l’échauffement, la migration ou l’artéfact d’image dans l’environnement RM. La sécurité des système de mise en place dans l’environnement RM n’est pas connue. L’examen RM d’un patient porteur de ces dispositifs risque de blesser le patient. Des essais non cliniques ont démontré que le stent AXIOS™ était compatible sous conditions avec la RM. Un patient porteur de ce dispositif peut subir une RM en toute sécurité immédiatement après sa mise en place, dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3 Tesla uniquement. • Champ de gradient spatial maximum de 4 000 Gauss/cm (40 T/m). • Taux d’absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier, rapporté par le système RM maximum de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Les stents et système de mise en place Axios et HOT AXIOS sont indiqués pour le drainage endoscopique transgastrique ou transduodénal d’un pseudokyste pancréatique ou d’une nécrose circonscrite avec collection de liquide = 70 %, ou des voies biliaires.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Ce dispositif est contre-indiqué dans toutes les applications cardiovasculaires.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Références	Taille du fichier : 111 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation Axios	Taille du fichier : 971 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation Hot Axios -Autres Refs	Taille du fichier : 1245 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation Hot Axios- REF 15x15 mm	Taille du fichier : 1261 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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