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Votre recherche : Cathéter d’aspiration Fetch 2

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter d’aspiration Fetch 2

      Date de mise à jour : 05/01/2016 14:01:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Cathéter d’aspiration Fetch 2 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2010 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter d’aspiration Fetch 2 est indiqué pour l’ablation d’emboles et de thrombus mous et récents dans les vaisseaux du système vasculaire périphérique et coronarien. La lumière du guide du cathéter est compatible avec des guides d’un diamètre inférieur ou égal à 0,014 po. (0,36 mm). La lumière d’aspiration permet l’ablation du thrombus à l’aide des seringues incluses via le tube de rallonge et le robinet. Le cathéter est doté d’un embout distal atraumatique pour faciliter sa progression dans le vaisseau sanguin et optimiser l’aspiration du thrombus via la lumière d’aspiration. Le cathéter est un système d’échange rapide comprenant une région flexible distale et une région rigide proximale. Le cathéter à un diamètre externe maximal de 0,056 po (1,42 mm) et une longueur utile de 135 cm, ce qui permet son passage via des cathéters guides 6F (diamètre interne de 0,070 po). Le cathéter comprend un repère radio-opaque, dont le bord distal se trouve près de l’extrémité distale. L’extrémité distale de 25 cm du corps du cathéter comporte un revêtement hydrophile. L’extrémité proximale du cathéter intègre un raccord Luer standard qui facilite la fixation du cathéter au tube de rallonge, aux seringues et au robinet inclus. Deux (2) paniers filtrants de 40 microns sont inclus pour faciliter le filtrage du sang éliminé pendant l’intervention en vue de son analyse en laboratoire. La procédure de déploiement du cathéter doit être réalisée par des médecins dûment formés aux procédures et techniques intravasculaires percutanées. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 109400-005

Descriptif :
Cathéter d'aspiration Fetch 2

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le cathéter d’aspiration Fetch 2 inclut les éléments suivants : Quantité Matériel Un (1) Cathéter jetable à usage unique Un (1) Tube de rallonge (19,0 cm) avec robinet connecté Deux (2) Seringues (30 ml) avec piston de blocage Deux (2) Paniers filtrants (tamis de 40 microns) Une (1) Amorce 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ASPIRATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
24 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Fetch 2 		Taille du fichier : 458 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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