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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DIFFUSEUR PORTABLE ON-Q C-Bloc

      Date de mise à jour : 24/08/2015 16:21:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DIFFUSEUR PORTABLE AUTONOME 
2.2 Dénomination commerciale : DIFFUSEUR PORTABLE ON-Q C-Bloc 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54DA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1116584 ou 1132560 selon les références  
2.5 Classe du DM : Classe IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE  
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : HALYARD  
2.6 Descriptif du dispositif :
Le ON-Q C-Bloc est un dispositif médical à usage unique destinée à des patients ambulatoires. Il fonctionne sans pile ni courant électrique. Il est destinée à l'administration continue d'anesthésiques locaux à proximité de nerfs dans le cadre d'une anesthésie régionale préopératoire, péri-opératoire et postopératoires et/ou de la prise en charge de la douleur. Chaque unité est un sachet stérile pelable. Le kit comprends : - 5 pompes - 5 poches de transport en tissu avec épingle à nourrice - 5 sachets plastiques afin de jeter la pompe - 1 notice d'utilisation - 1 set d'extension de remplissage Un carton de 5 seringues Luer Lock 60 ml est fourni à part. Un sac de transport et un livret d'information patient sont à disposition sur demande. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 201716

Descriptif :
Diffuseur I-FLOW ON-Q, 400ML, 5ML/H Volume de remplissage : 400 ml Débit : 5 ml/h Stérilisation EO/Gamma Référence fabricant : 101347800 (CBI001) Code LPPR : 1132560

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201725

Descriptif :
Diffuseur I-FLOW ON-Q, 400ML, 8ML/H Volume de remplissage : 400 ml Débit : 8 ml/h Stérilisation EO/Gamma Référence fabricant : 104408000 (ps400x8) Code LPPR : 1116584

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201717

Descriptif :
Diffuseur I-FLOW ON-Q, 400ML, 10ML/H Volume de remplissage : 400 ml Débit : 10 ml/h Stérilisation EO/Gamma Référence fabricant : 101347900 (CBI002) Code LPPR : 1116584

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

RESERVOIR - ELASTOMERE DE SYNTHESE SILICONE
ENVELOPPE - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
LIGNE EXTENSION - ACRYLIQUE
LIGNE EXTENSION - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
LIGNE EXTENSION - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
LIGNE EXTENSION - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
LIGNE EXTENSION - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Enveloppe protectrice : membrane en latex (Caoutchouc de latex naturel, sans contact avec le liquide perfusé ni avec le patient) DEHP et BPA uniquement dans le capuchon distal.  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ABORD VEINEUX PERIPHERIQUE
PERFUSION
ABORD VEINEUX
ANALGESIE
ANESTHESIE LOCALE
ANESTHESIE LOCALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans des conditions générales de stockage. Eviter la chaleur excessive. Protéger de la lumière, de l'humidité et des conditions des congélation (mettre le dispositif dans une barquette ou un sachet de protection). 
Précautions particulières :
Vérifier l'intégrité de fabrication 
Durée de validité du produit :
2 ans et 6 mois à partir de la date de fabrication 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
Température comprise entre 0° et 30°C. 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'instruction  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
N'est pas destinée à l'administration de sang, de produits sanguins, de lipides, d'émulsions lipidiques ou de nutrition parentérale totale. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
En cas de dilution du médicament effectuée avec du dextrose à 5 %, il faut prendre en compte un allongement de la durée de perfusion de 10% par rapport aux conditions d'étalonnage effectuées avec une solution de NaCl 0.9%. Certaines solutions peuvent être compatibles avec les éléments en PVC du set de perfusion. Consulter la notice du médicament et les autres sources d'information à votre disposition pour mieux comprendre les éventuels problèmes d'incompatibilité. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Données technique concernant le volume de remplissage : Cf fiche technique  

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 487 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 1511 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1846 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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