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Votre recherche : Zurpaz - Kit Gaine orientable

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Zurpaz - Kit Gaine orientable

      Date de mise à jour : 19/11/2015 12:16:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT 
2.2 Dénomination commerciale : Zurpaz - Kit Gaine orientable 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2013 
Fabricant : Creganna - Tactx Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le kit Gaine Orientable Zurpaz™ se compose d’un dilatateur, d’un fil-guide, d’un introducteur de fil-guide et d’une gaine orientable, conçue pour permettre un positionnement flexible du cathéter dans l’anatomie cardiaque. La gaine orientable est dotée d’une valve hémostatique qui minimise les pertes de sang pendant l’introduction et/ou l’échange des cathéters. Un orifice latéral pourvu d’un robinet à trois voies permet l’aspiration d’air ou de sang, les perfusions de liquide, les prélèvements sanguins et le monitorage de la pression. Une poignée équipée d’une bague rotative permet de redresser l’extrémité dans le sens horaire de manière supérieure ou égale à 180° et dans le sens anti-horaire de manière supérieure ou égale à 90°. La gaine orientable est dotée de trous d’aération distaux qui facilitent l’aspiration et réduisent la cavitation, et d’un marqueur radio-opaque qui améliore la visualisation fluoroscopique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004EPTMC85300

Descriptif :
8,5 F - Symétrique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004EPTMCA85400

Descriptif :
8,5 F - Asymétrique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
ENTREPOSER DANS UN ENDROIT FRAIS ET SEC, À L’ABRI DE LA LUMIÈRE 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 938 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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