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Votre recherche : Ensemble de thrombectomie AngioJet Ultra - Cathéters AngioJet™ XVG™, XMI™, Spiroflex™, Spiroflex™ VG & Distaflex™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ensemble de thrombectomie AngioJet Ultra - Cathéters AngioJet™ XVG™, XMI™, Spiroflex™, Spiroflex™ VG & Distaflex™

      Date de mise à jour : 26/04/2016 16:38:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Ensemble de thrombectomie AngioJet Ultra - Cathéters AngioJet™ XVG™, XMI™, Spiroflex™, Spiroflex™ VG & Distaflex™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa & III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2007 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’ensemble de thrombectomie AngioJet Ultra est un composant du système de thrombectomie AngioJet Ultra (système AngioJet Ultra ou système). L’autre composant, emballé et vendu séparément, est la console polyvalente AngioJet Ultra (console). L’ensemble de thrombectomie AngioJet Ultra peut être utilisé uniquement avec la console AngioJet Ultra. L’ensemble de thrombectomie jetable inclut les composants intégrés suivants : • Cathéter • Pompe • tube d’administration de solution saline et tube pour déchets • poche de récupération Le système AngioJet Ultra est conçu pour un usage avec l’ensemble de thrombectomie pour l’extraction de thrombus chez les patients atteints de lésions symptomatiques de l’artère coronaire ou de lésions de greffe de veine saphène avant l’angioplastie à ballonnet ou le placement de stent. Le diamètre minimal du vaisseau pour chaque modèle d’ensemble de thrombectomie est repris dans le tableau 1 de la notice. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 111304-003

Descriptif :
Catheter de thrombectomie AngioJet DistaFlex

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 106553-004

Descriptif :
Catheter de thrombectomie AngioJet Ultra SpiroFlex

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 106608-004

Descriptif :
Catheter de thrombectomie AngioJet Ultra SpiroFlex VG

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 105041-004

Descriptif :
Catheter de thrombectomie AngioJet Ultra XMI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 105042-004

Descriptif :
Catheter de thrombectomie AngioJet Ultra XVG

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 104834-0031

Descriptif :
Power Pulse pour AngioJet Ultra

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 105650-025

Descriptif :
Console AngioJet Ultra

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Kit: Cinq (5) branchements en Y Un (1) mode d’emploi Set: Un (1) kit Thrombectomy AngioJet Ultra Un (1) outil de purge (avec les cathéters Rapid Exchange) Un (1) mode d’emploi Console: Une (1) console Un (1) manuel d'utilisation et d'entretien de la console Une (1) pédale avec cordon de raccordement Un (1) cordon d’alimentation électrique 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
THROMBOLYSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Power Pulse pour AngioJet Ultra 		Taille du fichier : 430 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice console AngioJet Ultra 		Taille du fichier : 1924 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice AngioJet Ultra (XVG, XMI, DistaFlex et SpiroFlex) 		Taille du fichier : 1013 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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