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Votre recherche : Ensemble de thrombectomie AngioJet™ Solent™ Omni & Proxi

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ensemble de thrombectomie AngioJet™ Solent™ Omni & Proxi

      Date de mise à jour : 26/04/2016 16:40:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Ensemble de thrombectomie AngioJet™ Solent™ Omni & Proxi 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2011 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les ensembles de thrombectomie AngioJet Solent Proxi et Omni sont des composants du système de thrombectomie AngioJet Ultra (système AngioJet Ultra ou système). L'autre composant, emballé et vendu séparément, est la console polyvalente AngioJet Ultra (Console). Les ensembles de thrombectomie peuvent être utilisés uniquement conjointement avec la console AngioJet Ultra. L'ensemble de thrombectomie jetable inclut les composants intégrés suivants : • Cathéter • Pompe • Tube d’alimentation en solution saline et tube d’évacuation • Poche de recueil Les ensembles de thrombectomie AngioJet Solent Proxi et Omni sont conçus pour un usage avec la console AngioJet Ultra afin de désintégrer et de retirer un thrombus : • des artères périphériques des extrémités supérieures et inférieures, d'un diamètre supérieur ou égal à 3,0 mm • des veines périphériques des extrémités supérieures, d'un diamètre supérieur ou égal à 3,0 mm • des veines des extrémités inférieures et iliofémorales, d'un diamètre supérieur ou égal à 3,0 mm • de voies d'accès A-V d'un diamètre supérieur ou égal à 3,0 mm et • pour utiliser avec la technique de l'AngioJet Ultra Power Pulse™ pour le contrôle et la perfusion sélective de liquides prescrits par un médecin, y compris des agents thrombolytiques, dans le système vasculaire périphérique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 109681-004

Descriptif :
Cathéter de thrombectomie AngioJet Solent omni

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 109676-004

Descriptif :
Cathéter de thrombectomie AngioJet Solent proxi

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
THROMBOLYSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice AngioJet Solent Proxi & Omni 		Taille du fichier : 715 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice console AngioJet Ultra 		Taille du fichier : 1924 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Power Pulse pour AngioJet Ultra 		Taille du fichier : 430 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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