Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Système de cathéter d’athérectomie JETSTREAM

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de cathéter d’athérectomie JETSTREAM

      Date de mise à jour : 20/02/2017 17:02:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ATHERECTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : Système de cathéter d’athérectomie JETSTREAM 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2009 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de cathéter d’athérectomie rotatif JETSTREAM est destiné à la désobstruction et au traitement des maladies vasculaires du système vasculaire périphérique. Le système JETSTREAM inclut plusieurs ports distaux situés au niveau de l’extrémité du cathéter. Ces ports sont conçus pour assurer des fonctions de perfusion et d’aspiration pour le retrait actif de fluides, de tissu excisé et de thrombus sur le site de traitement périphérique. Le cathéter et le module de commande JETSTREAM peuvent uniquement être utilisés avec la console PV. Le système JETSTREAM est constitué de deux composants principaux conditionnés séparément : Le cathéter et le module de commande JETSTREAM : une unité stérile à usage unique constituée d’un cathéter et d’un module de commande électriques avec poignée d’activation amovible. Le cathéter utilise une extrémité de coupe différentielle et possède des fonctions d’aspiration et de perfusion. La poignée d’activation fournit une interface utilisateur avec commandes par clavier pour le fonctionnement du dispositif. L’unité, ses connecteurs électriques, la tubulure et la poche de récupération des prélèvements aspirés sont conditionnés dans un plateau à poche unique avec couvercle de rétention et stérilisés à l’oxyde d’éthylène (OE). Noter que le couvercle de rétention du plateau n’est pas une barrière stérile. Console PV : Une console PV réutilisable, avec deux (2) pompes péristaltiques pour l’aspiration et la perfusion, un bloc d’alimentation électrique, un contrôleur de système, une interface à clavier et des témoins à DEL pour indiquer les états de fonctionnement du dispositif. La console PV se monte sur un pied à perfusion standard et reste en dehors du champ stérile durant l’intervention. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 050599-010

Descriptif :
Console

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 112260-002

Descriptif :
Cathéter Jetstream SC 1.6mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 112260-003

Descriptif :
Cathéter Jetstream SC 1.6mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 112262-002

Descriptif :
Cathéter Jetstream SC 1.85mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 112262-003

Descriptif :
Cathéter Jetstream SC 1.85mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 112264-002

Descriptif :
Cathéter Jetstream XC 2.1mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 112264-003

Descriptif :
Cathéter Jetstream XC 2.1mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 112266-002

Descriptif :
Cathéter Jetstream XC 2.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 112266-003

Descriptif :
Cathéter Jetstream XC 2.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ATHERECTOMIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
24 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Cathéter Jetstream SC 		Taille du fichier : 1131 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Cathéter Jetstream XC 		Taille du fichier : 1244 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Console Jetstream 		Taille du fichier : 2189 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF