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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Safari²

      Date de mise à jour : 25/11/2015 11:19:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER GUIDE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Safari² 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE : 14/07/2015 
Fabricant : Lake Region Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide SAFARI² est un guide de 0,035 inch (=0,92 mm) de diamètre externe et de 275 cm de longueur utile muni d’une spirale à ressort et d’une âme. L’extrémité distale présente une courbe double. L’ensemble de la spirale à ressort est recouverte du revêtement en PTFE LUBRIGREEN™. La longueur, le diamètre et la configuration de la courbe du guide sont indiqués sur l’étiquette du produit. Le guide SAFARI² est conditionné avec un redresseur en J qui est utilisé pour faciliter l’insertion du guide dans le cathéter de mise en place. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939406L1

Descriptif :
Guide Safari² TAVR/TAVI - Large courbure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 275 cm

Référence : H74939407L0

Descriptif :
Guide Safari² TAVR/TAVI - Large courbure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 275 cm

Référence : H74939406S1

Descriptif :
Guide Safari² TAVR/TAVI - Petite courbure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 275 cm

Référence : H74939407S0

Descriptif :
Guide Safari² TAVR/TAVI - Petite courbure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 275 cm

Référence : H74939406XS1

Descriptif :
Guide Safari² TAVR/TAVI - Très petite courbure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 275 cm

Référence : H74939407XS0

Descriptif :
Guide Safari² TAVR/TAVI - Très petite courbure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 275 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- 1 Guide - 1 Redresseur en J 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
REMPLACEMENT VALVE CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 407 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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