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Votre recherche : Gaine transseptale à courbe fixe tressée TSX™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Gaine transseptale à courbe fixe tressée TSX™

      Date de mise à jour : 29/09/2015 10:38:11
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GAINE TRANSSEPTALE 
2.2 Dénomination commerciale : Gaine transseptale à courbe fixe tressée TSX™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 12/09/2012 
Fabricant : Merit Medical Systems Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La gaine transseptale à courbe fixe est conçue pour procurer un conduit pour la mise en place de cathéters de diagnostic et thérapeutiques dans les cavités et zones particulières du cœur. Elle fournit un support pour le positionnement et le maintien en place de cathéters dans des zones particulières du cœur. La gaine peut être utilisée pour une introduction percutanée. La gaine possède une bande de marquage radio-opaque qui permet de définir le positionnement de l’embout, un embout souple atraumatique et un revêtement lubrifié sur les surfaces interne et externe. Le dilatateur est conçu pour s’adapter au diamètre interne et à la courbure de la gaine et possède une extrémité effilée. Pour faciliter l’accès à différents sites et structures du coeur, les gaines existent en plusieurs tailles, longueurs et courbures d’extrémité. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004 TSXFS *00

Descriptif :
Gaine transseptale à courbure fixe TSX - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le kit comprend trois composants : une gaine, un dilatateur et un fil-guide à embout en J. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver au frais et à l’abri de l’humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 1481 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 90 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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