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Votre recherche : Ensemble de thrombectomie ZelanteDVT™
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Ensemble de thrombectomie ZelanteDVT™ |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Ensemble de thrombectomie ZelanteDVT™ |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
27/07/2015 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT est un composant du système de thrombectomie AngioJet Ultra (système AngioJet Ultra ou système). L'autre composant, emballé et vendu séparément, est la console polyvalente AngioJet Ultra (Console). L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT peut être utilisé uniquement conjointement avec la console AngioJet Ultra.
L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT est conçu pour un usage avec la console AngioJet Ultra afin de désintégrer et de retirer un thrombus, y compris des thrombus veineux profonds (DVT, Deep Vein Thrombus) :
• des veines des extrémités inférieures et iliofémorales, d'un diamètre supérieur ou égal à 6,0 mm et
• des veines périphériques des extrémités supérieures, d'un diamètre supérieur ou égal à 6,0 mm.
L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT est également conçu pour être utilisé avec la technique de l'AngioJet Ultra Power Pulse™ pour la perfusion sélective et contrôlée de liquides prescrits par un médecin, y compris des agents thrombolytiques, dans le système vasculaire périphérique. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
114610
Descriptif :
Ensemble de thrombectomie ZelanteDVT
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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THROMBOLYSE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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