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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LightTrail réutilisable

      Date de mise à jour : 09/10/2017 18:36:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FIBRE LASER 
2.2 Dénomination commerciale : LightTrail réutilisable 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC annexe IX 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les fibres laser LightTrail réutilisables sont fournies stérilisées à l’oxyde d’éthylène (OE). Elles comprennent un connecteur SMA-905 et une fibre optique en silice recouverte d’une jaquette en polymère. La fibre laser transmet l’énergie laser depuis la console du laser sur le site de traitement par l’extrémité de la fibre. Une fonction d’identification automatique permet au système laser de reconnaître la fibre laser connectée. À utiliser avec les systèmes laser (StarMedTec) de Boston Scientific. Se reporter au manuel d’utilisation du système laser pour consulter les informations complètes relatives aux applications, aux contre-indications, aux événements indésirables potentiels, aux précautions et aux mises en garde. Les fibres laser LightTrail réutilisables sont compatibles avec les lasers (StarMedTec) de Boston Scientific pour les indications autorisées pour ces systèmes laser. Ce qui inclut, sans limitation aucune, les procédures chirurgicales endoscopiques, laparoscopiques et ouvertes supposant la pulvérisation, l’ablation et la fragmentation des calculs (urinaires et biliaires), la coagulation, l’hémostase, l’excision, la résection et l’incision des tissus mous et cartilagineux. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0068F64510

Descriptif :
LightTrail réutilisable 230µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068F64630

Descriptif :
LightTrail réutilisable 270µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068F64530

Descriptif :
LightTrail réutilisable 365µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068F64550

Descriptif :
LightTrail réutilisable 600µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068F64570

Descriptif :
LightTrail réutilisable 800µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADENOMECTOMIE
EXTRACTION CALCULS
EXTRACTION CALCULS URETERAUX
GYNECOLOGIE
UROLOGIE
CHIRURGIE GYNECOLOGIQUE
URETEROSCOPIE SOUPLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 455 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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