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Votre recherche : Expect™ Pulmonary, Aiguille d’aspiration transbronchique guidée par échographie endobronchique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Expect™ Pulmonary, Aiguille d’aspiration transbronchique guidée par échographie endobronchique

      Date de mise à jour : 10/11/2015 17:51:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS ASPIRATION 
2.2 Dénomination commerciale : Expect™ Pulmonary, Aiguille d’aspiration transbronchique guidée par échographie endobronchique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 02/11/2015 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’aiguille à biopsie pulmonaire Expect est une aiguille d’aspiration transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS) utilisée pour l’aspiration transbronchique à l’aiguille (ATBA) des lésions sous-muqueuses et extra-murales de l’arbre trachéobronchique et du tractus gastro-intestinal. Le dispositif est constitué d’une aiguille enveloppée d’une gaine qui est déployée dans le canal interventionnel d’un échobronchoscope, puis verrouillée. Une poignée située à l’extrémité proximale du dispositif est utilisée pour actionner l’aiguille et recueillir des échantillons. La longueur de la gaine et celle de l’aiguille peuvent être réglées après introduction dans l’endoscope. Un stylet protège la gaine de l’aiguille. Il peut également être utilisé avec la seringue fournie pour extraire l’échantillon à l’issue de l’intervention. Un échantillon est obtenu en enfonçant l’aiguille dans la lésion, puis en aspirant avec un mouvement de va-et-vient les échantillons tissulaires à l’intérieur de l’aiguille. L’échantillon peut être préparé selon le protocole normal de l’établissement. L’aiguille à biopsie pulmonaire Expect présente des caractéristiques échogènes (visible sous échographie) au niveau de son extrémité distale pour faciliter la visualisation en temps réel du dispositif sous échographie. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00558220

Descriptif :
Expect™ Pulmonary - 22 Ga - Compatible Olympus

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00558221

Descriptif :
Expect™ Pulmonary - 22 Ga - Compatible Olympus

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00558250

Descriptif :
Expect™ Pulmonary - 25 Ga - Compatible Olympus

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00558251

Descriptif :
Expect™ Pulmonary - 25 Ga - Compatible Olympus

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00559250

Descriptif :
Expect™ Pulmonary - 25 Ga - Compatible Fujinon

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00559251

Descriptif :
Expect™ Pulmonary - 25 Ga - Compatible Fujinon

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00558731

Descriptif :
Expect™ Pulmonary Adaptor, Adapteur d’aiguille à utiliser avec l’aiguille à biopsie pulmonaire Expect - Compatible Olympus

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00559731

Descriptif :
Expect™ Pulmonary Adaptor, Adapteur d’aiguille à utiliser avec l’aiguille à biopsie pulmonaire Expect - Compatible Fujinon

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
• Une (1) aiguille à biopsie pulmonaire Expect • Une (1) seringue à vide avec robinet à une voie • Un (1) adaptateur (endoscopes Olympus et Fujinon uniquement) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PRELEVEMENT BRONCHIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Aiguille 		Taille du fichier : 383 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Adapteur 		Taille du fichier : 1418 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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