| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE URETERALE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Flexima™ et Percuflex™, kits et systèmes de stents urétéraux |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
37482, 32544, 10735, 10696 |
| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/02/2003 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Les kits et systèmes de stents urétéraux sont insérés par voie percutanée. Ils sont utilisés pour le drainage de la jonction urétéropelvienne à la vessie et pour la mise en place de stents dans l’uretère des patients chez lesquels la mise en place d’un drain qui ne se prolonge pas extérieurement est indiquée. Le stent à double boucle empêche la migration vers le haut ou vers le bas. Les boucles de chaque extrémité du stent se forment dans des directions opposées, si bien que la boucle proximale peut se former dans le bassinet, tandis que la boucle distale se forme dans la vessie.
Le stent (cathéter) est constitué à partir d’un matériau biocompatible conçu pour résister à la dégradation. Le stent est conçu pour être radio-opaque et facilement visualisé sous échographie, tomodensitométrie ou radioscopie.
Certains stents sont fournis avec un revêtement hydrophile Glidex™ pour réduire la friction de la surface durant la mise en place.
Certains stents sont disponibles avec une extrémité hydrophile soluble TempTip™. Cette extrémité soluble facilite l’acheminement sur un guide pour une mise en place percutanée et se dissout dans les 24 heures suivant la mise en place pour fournir une lumière de drainage plus grande. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M001274***
Descriptif :
Flexima™ Ureteral Stent System, voir détails en pièce jointe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M0012*****
Descriptif :
Percuflex™ Ureteral Stent System, voir détails en pièce jointe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| (1) Stent urétéral
(1) Canule de raidissement flexible
(1) Stabilisateur avec repère radio-opaque
(1) Guide ultra-rigide Amplatz à âme fixe |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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