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Votre recherche : YELLOW STAR KIT TUTEUR URETERAL DOUBLE J

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

YELLOW STAR KIT TUTEUR URETERAL DOUBLE J

		Date de mise à jour :	26/08/2021 10:25:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE URETERALE

2.2

Dénomination commerciale :

YELLOW STAR KIT TUTEUR URETERAL DOUBLE J

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G53AA02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1997

Fabricant :

UROTECH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le Yellow-star est un tuteur urétéral à usage unique, pour une utilisation à long terme (durée maximale conseillée : 12 mois), permettant de restaurer un flux urinaire depuis le rein jusqu'à la vessie, évitant ainsi tout risque d'épanchement urinaire ou le recours à un tuteur au niveau de l'urètre. Ce tuteur possède un revêtement en Phosphorylcholine (PC). Ce revêtement est hydrophile et facilite le placement du tuteur, il permet une diminution des infections et augmente le confort des patients. Ces tuteurs sont indiqués pour : - La pose en post-opératoire - Les perturbations du flux urinaire - Les rétrécissements urétéraux, les pliures et coagulation Ce kit est constitué du tuteur Yellow-star, d'un poussoir de 40 cm et d'un fil guide (selon les références) Les kits avec embout fermé, possèdent un clamp en complément.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUTEUR - POLYURETHANE
POUSSOIR - POLYAMIDE
FIL GUIDE - ACIER INOXYDABLE
CLAMP - POLYCETAL

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CYSTOSCOPIE
DILATATION URETRALE
DRAINAGE HAUT APPAREIL URINAIRE
DRAINAGE URETERAL

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Vérifier l'intégrité de l'emballage.
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation NOTICE YELLOW STAR	Taille du fichier : 187 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 128 Ko
Fiche technique ADULTE	Taille du fichier : 369 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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