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Votre recherche : MAGNETIC BLACK STAR - KIT TUTEUR URETERAL DOUBLE J ET DISPOSITIF DE RECUPERATION A AIMANT

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MAGNETIC BLACK STAR - KIT TUTEUR URETERAL DOUBLE J ET DISPOSITIF DE RECUPERATION A AIMANT

		Date de mise à jour :	26/09/2017 14:49:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE URETERALE

2.2

Dénomination commerciale :

MAGNETIC BLACK STAR - KIT TUTEUR URETERAL DOUBLE J ET DISPOSITIF DE RECUPERATION A AIMANT

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G53AA02/G53AA99

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb/ IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0124

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1997

Fabricant :

UROTECH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le Black-Star est un tuteur urétéral à usage unique, pour une utilisation à court terme (durée maximale conseillée : 4 semaines), permettant de restaurer un flux urinaire depuis le rein jusqu'à la vessie, évitant ainsi tout risque d'épanchement urinaire ou le recours à un stent au niveau de l'urètre. Ce kit est constitué du tuteur Black-star, d'un poussoir de 40 cm, d'un fil guide (selon les références) et d'un dispositif de récupération innovant qui permet un retrait du tuteur sans cystoscope. Chaque crosse du tuteur possède 6 orifices. Le nombre d'orifices de drainage sur le corps dépend de la longueur de celui ci.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUTEUR - POLYURETHANE
POUSSOIR - POLYAMIDE
FIL GUIDE - ACIER INOXYDABLE
AIMANT - NEODYMIUM
TUBE DE CONNEXION - ELASTHANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CYSTOSCOPIE
DILATATION URETERALE
DRAINAGE HAUT APPAREIL URINAIRE
DRAINAGE URETERAL
UROLOGIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l'emballage
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se référer à la notice d'utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Se référer à la notice d'utilisation ATTENTION : Ne pas effectuer d'examen à résonnance magnétique comme IRM

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique FTAVEC FIL GUIDE	Taille du fichier : 298 Ko
Fiche technique FT SANS FIL GUIDE	Taille du fichier : 175 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 86 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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