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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EasyCool™ S - Cathéter d’ablation et de cartographie, manuel, orientable et irrigué

      Date de mise à jour : 05/04/2023 13:33:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : EasyCool™ S - Cathéter d’ablation et de cartographie, manuel, orientable et irrigué 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0483 
Première mise sur le marché dans l'UE : 15/03/2010 
Fabricant : MedFact Engineering GmbH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters EasyCool S G (Or) sont des cathéters quadripolaires temporaires de détection des signaux intracardiaques destinés à l’ablation intracardiaque par RF, irriguée, en cas de troubles du rythme cardiaque dus à une tachycardie. L’extrémité de l’électrode comporte un thermo-élément intégré qui permet une surveillance précise et un contrôle permanent de la température pendant l’application des RF. Les électrodes sont constituées de Platine-Iridium, de Palliney ou d’Or afin de garantir une résistance minimum et des conditions électriques et thermiques excellentes. La surface du cathéter et le matériau de l’axe permettent de réduire l’apparition de thromboses. Le cathéter peut être introduit et positionné par tout système de guidage adapté. Le cathéter rend possible un positionnement optimal grâce à ses caractéristiques excellentes en matière de couple et de flexibilité. Les mouvements circulaires peuvent être contrôlés de façon optimale. En poussant sur la partie distale de la poignée, l’extrémité du cathéter s’oriente progressivement, sans secousses, vers une position stable. La déviation de l’extrémité du cathéter est directement proportionnelle à l’action appliquée sur la partie distale de la poignée. Une fois la position atteinte, elle reste stable. La valeur de la déviation dépend des diverses longueurs de l’extrémité flexible du cathéter. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00410541*0

Descriptif :
EasyCool™ S - Cathéters d'ablation - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Set de tubulures et Cables - détail des références en annexe 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
FIBRILLATION AURICULAIRE
TACHYCARDIES VENTRICULAIRES
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
0-40°C, jusqu'à 95%d'humidité relative, sans condensation 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice cathéters 		Taille du fichier : 578 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Cable 		Taille du fichier : 442 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Set de tubulure 		Taille du fichier : 630 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 651 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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