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Votre recherche : Percuflex™ Urinary Diversion Stent (UDS) Set - Kit de stent de détournement urinaire

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Percuflex™ Urinary Diversion Stent (UDS) Set - Kit de stent de détournement urinaire

      Date de mise à jour : 30/01/2016 19:24:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE URETERALE 
2.2 Dénomination commerciale : Percuflex™ Urinary Diversion Stent (UDS) Set - Kit de stent de détournement urinaire 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le stent de détournement urinaire Percuflex mesure environ 80 cm du coil rénal à l’extrémité distale. Son corps est droit sauf au niveau de l’extrémité rénale, qui est en forme de queue de cochon pour permettre un meilleur positionnement du stent dans le rein. Les adaptateurs de raccordement Luer Lock possèdent des repères rouge et bleu pour indiquer respectivement les systèmes de raccordement droit et gauche, et permettent de fixer l’extrémité de drainage externe du stent. Le guide en PTFE de 0,038 in (0,97 mm) x 150 cm est compatible avec la méthode de mise en place du stent à extrémité ouverte ou fermée. Les tubes de raccordement de la poche de drainage peuvent être fixés aux adaptateurs de raccordement Luer Lock pour faciliter le drainage vers une poche collectrice standard.nnement du stent dans le rein. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0061602150

Descriptif :
Percuflex™ Urinary Diversion Stent Sets

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE : 2,67 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu (2) Stents de détournement urinaire Percuflex (1) Guide à corps rigide en PTFE de 0,038 in (0,97 mm) (2) Raccords de cathéter (2) Raccords de tube 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE URINAIRE
DRAINAGE DES URINES PAR VOIE PERCUTANEE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante contrôlée. Ne pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le stent est compatible avec l’imagerie RM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 228 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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