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Votre recherche : Resolution 360™ - Clip endoscopique hémostatique
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Resolution 360™ - Clip endoscopique hémostatique |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
APPLICATEUR CLIPS ENDOCHIRURGIE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Resolution 360™ - Clip endoscopique hémostatique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
26/01/2016 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le clip Resolution 360 est constitué d’un clip radio-opaque à usage unique, présentant une ouverture de 11 mm et préchargé sur un système de mise en place flexible rotatif.
Le clip Resolution 360 est conçu pour être compatible avec les endoscopes à visualisation vers l’avant dont les canaux interventionnels sont égaux ou supérieurs à 2,8 mm.
Le clip radio-opaque Resolution 360 est conçu pour limiter à cinq le nombre d’ouvertures et de fermetures avant le déploiement, afin de faciliter le repositionnement du clip sur le site de la lésion. La capacité de réouverture, de fermeture et de rotation peut toutefois être limitée par des facteurs tels que les circonstances cliniques ou l’anatomie du patient, entre autres. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M005 212* 0
Descriptif :
Resolution 360, clips hémostatiques - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M005 212* 1
Descriptif :
Resolution 360, clips hémostatiques - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M005 212* 2
Descriptif :
Resolution 360, clips hémostatiques - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 20 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M005 212* 3
Descriptif :
Resolution 360, clips hémostatiques - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 40 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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CLIP
- ACIER INOXYDABLE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Oui |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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HEMOSTASES
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 1 an |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Des tests non cliniques ont démontré que le clip Resolution 360™ est compatible sous réserve avec la résonance magnétique conformément aux spécifications ASTM F2503.
Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant ce(s) clip(s) dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 teslas avec :
• Champ de gradient spatial inférieur ou égal à 2 500 gauss/cm (valeur extrapolée)
• Mode de fonctionnement normal avec un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier maximum de 2 W/kg pour une durée de balayage continu de 15 minutes maximum, à 1,5 T et à 3 T.
Des tests non cliniques ont démontré que les clips Resolution produisent une augmentation de la température inférieure à 1,4 °C à un DAS moyen pour le corps entier extrapolé maximal de 2,0 W/kg pour une durée d’imagerie continue de 15 minutes avec un système d’imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier de 1,5 tesla Intera™ de Philips Medical Systems (logiciel : version 12.6.1.3, 2010-12-02).
Des tests non cliniques ont démontré que les clips Resolution produisent une augmentation de la température inférieure à 4,0 °C à un DAS moyen pour le corps entier extrapolé maximal de 2,0 W/kg pour une durée d’imagerie continue de 15 minutes avec un système d’imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier de 3 teslas Magnetom Trio™ de Siemens Medical Systems (logiciel : Numaris/4, syngo MRA30).
Des tests non cliniques utilisant une séquence en écho de spin et en écho de gradient avec un système d’imagerie par résonance magnétique de 3 T (Philips Medical Systems, Best, Pays-Bas, Achieva, logiciel 2.6.3.7 2010-11-24) ont également démontré que la qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve à une distance inférieure à environ 80 mm du/des clip(s). Il peut donc être nécessaire d’optimiser les paramètres d’imagerie par résonnance magnétique en présence de cet implant. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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