| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
SET CHOLANGIOGRAPHIE ENDOSCOPIE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Contour™ et FluoroTip™ - SONDE PCRE |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
I |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux, selon annexe IX, règle n°5 |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/1994 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation,USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| La sonde PCRE FluoroTip™ comporte un cathéter rigide à faible frottement doté d’un orifice d’injection latéral et d’un adaptateur de stylet au niveau de l’extrémité proximale. L’orifice latéral permet l’injection d’un produit de contraste pour faciliter la cholangiographie. L’adaptateur du stylet rigidifie la sonde lors de la traversée de l’endoscope. Le cathéter peut être implanté avec ou sans l’aide d’un guide.
Des repères visuels sont situés au niveau de l’extrémité distale et permettent d’évaluer par voie endoscopique, l’insertion du cathéter dans le système biliaire. Un repère distal radio-opaque permet de visualiser le cathéter pendant la radioscopie/ cholangiographie. Les repères visuels codés par des couleurs facilitent le contrôle de la profondeur (voir Notice).
La sonde PCRE Contour™ comporte des repères visuels au niveau de l’extrémité distale précourbée permettant d’apprécier par voie endoscopique l’insertion du cathéter dans le système biliaire. Un repère distal radio-opaque permet de visualiser le cathéter pendant la radioscopie/cholangiographie. Les repères visuels codés par des couleurs facilitent le contrôle de la profondeur (voir Notice). |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M005308*0
Descriptif :
Contour™ - Canule de CPRE simple extrémité courbe - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M005309*0
Descriptif :
Fluoro Tip™ - Canule de CPRE - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
CHOLANGIOGRAPHIE
INJECTION
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