| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
IntellaTip MiFi™ OI - Cathéter d'ablation à irrigation ouverte |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
11/08/2014 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter d’ablation à irrigation ouverte IntellaTip MiFi (ci-après « cathéter IntellaTip MiFi OI ») est un cathéter d’ablation à irrigation ouverte quadripolaire de 7,5 F (2,5 mm) conçu pour fournir de l’énergie de radiofréquence (RF) à l’électrode d’extrémité du cathéter de 4,5 mm pour l’ablation cardiaque. Le dispositif comprend trois mini-électrodes de diagnostic intégrées dans l’électrode d’extrémité, qui sont conçues pour fournir une haute résolution supplémentaire et des informations d’électrocardiogramme localisées.
Le cathéter d’ablation IntellaTip MiFi OI doit être utilisé par des médecins dûment formés en cardiologie invasive, connaissant bien les techniques à irrigation ouverte de cartographie et d’ablation par cathéter à radiofréquence, ainsi que l’approche spécifique prévue, et ce, dans un laboratoire d’électrophysiologie parfaitement équipé.
Le cathéter IntellaTip MiFi OI est conçu pour être utilisé chez des patients qui nécessitent une cartographie électrophysiologique cardiaque par cathéter (stimulation et enregistrement) et pour l’ablation cardiaque, en cas d’utilisation avec un générateur RF. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M004EPM96200
Descriptif :
IntellaTip MiFi™ OI, Cathéter d'ablation à irrigation ouverte - Courbure Standard
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M004EPM9620K20
Descriptif :
IntellaTip MiFi™ OI, Cathéter d'ablation à irrigation ouverte - Courbure Large
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M004EPM9620N40
Descriptif :
IntellaTip MiFi™ OI, Cathéter d'ablation à irrigation ouverte - Courbure Asymétrique
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Oui |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| M004 1212 0 : Module Filtre (câble de référence inclus)
M004 3636 0 : Câble de référence, du Module Filtre au POD (81 cm)
M004 621 0 : Câble cathéter pour Stockert – EP Shuttle et Module Filtre (3m)
M004 627 0 : Câble cathéter pour Maestro 4000 et Module Filtre (3m) – Uniflow
M004 653S 0 : Câble cathéter, du Module Filtre ou POD à la baie d’EP (2 nécessaires)
M004 116 0 : Kit d’irrigation (tubulure) pour Pompe CoolFlow™
M004 117 0 : Kit d’irrigation (tubulure) pour pompe MetriQ™
M004 354 0 : Patch de référence (retour RF) Valleylab®
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
FIBRILLATION AURICULAIRE
TACHYCARDIES VENTRICULAIRES
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
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