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Votre recherche : WHITE STAR KIT STENT URETERAL DOUBLE J

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WHITE STAR KIT STENT URETERAL DOUBLE J

		Date de mise à jour :	26/09/2017 12:31:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE URETERALE

2.2

Dénomination commerciale :

WHITE STAR KIT STENT URETERAL DOUBLE J

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G53AA02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0124

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1997

Fabricant :

UROTECH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le White-Star est un tuteur urétéral à usage unique, pour une utilisation à court terme (Durée maximale conseillée : 4 semaines), permettant de restaurer un flux urinaire depuis le rein jusqu'à la vessie, évitant ainsi tout risque d'épanchement urinaire ou le recours à un tuteur au niveau de l'urètre. Ces tuteurs sont indiqués : - Pour une pose pré ou post-opératoire - Lors de perturbations du flux urinaire - En prévention des sténoses et des cicatrices après une incision de l'uretère ou de l'ostium - Lors de sténoses de l'uretère de différentes origines - Lors de rétrécissements urétéraux, de pliures ou coagulation Lors d'infections urinaires dues à l'obstruction de l'uretère - Lors d'une urétéroscopie Le kit est composé d'un tuteur White star, d'un poussoir et d'un fil guide (présence ou absence du fil guide selon les références). Il contient aussi deux clamp pour les kits avec tuteur à embout fermé.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUTEUR - POLYURETHANE
POUSSOIR - POLYAMIDE
FIL GUIDE - PTFE
CLAMP - POLYACETAL

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CYSTOSCOPIE
DILATATION URETERALE
DRAINAGE HAUT APPAREIL URINAIRE
DRAINAGE URETERAL

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques
	Précautions particulières :
	Intégrité de l'emballage
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se référer à la notice d'utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Se référer à la notice d'utilisation

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation NOTICE	Taille du fichier : 187 Ko
Fiche technique FT PEDIATRIQUE	Taille du fichier : 213 Ko
Fiche technique FT ADULTE	Taille du fichier : 484 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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