| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
IntellaNav™ OI - Cathéter d'ablation |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
28/07/2015 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le cathéter d’ablation à irrigation ouverte IntellaNav (appelé ci-après le cathéter à irrigation ouverte IntellaNav) est un cathéter d’ablation à irrigation ouverte quadripolaire de 7,5 F (2,5 mm) conçu pour fournir de l’énergie de radiofréquence (RF) à l’électrode d’extrémité du cathéter de 4 mm pour l’ablation cardiaque. Le cathéter à irrigation ouverte IntellaNav contient un capteur de position pour le suivi magnétique et la navigation du cathéter sur le système de cartographie Rhythmia™. Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec un câble de cathéter d’ablation IntellaNav de Boston Scientific Corporation (BSC) (appelé ci-après le câble IntellaNav) et en association avec le générateur de radiofréquence Stockert EP-Shuttle, la pompe d’irrigation Biosense Webster CoolFlow™ et le kit de tubulure d’irrigation Biosense Webster CoolFlow ou le kit de tubulure d’irrigation BSC (appelé ci-après le kit de tubulure d’irrigation) ou un générateur et un système de pompe équivalents. Le cathéter à irrigation ouverte IntellaNav comprend un mécanisme de refroidissement à irrigation ouverte par une extrémité divisée en deux chambres. La chambre proximale fait circuler du sérum physiologique normal (0,9 %) dans l’extrémité pour refroidir l’électrode proximale et réduire la surchauffe, tandis que la chambre distale permet au fluide de s’écouler par les six orifices d’irrigation dans le système vasculaire du patient, continuant ainsi le refroidissement de l’interface extrémité/tissu. Un raccord Luer à l’extrémité proximale de la poignée permet de connecter le cathéter au kit de tubulure d’irrigation, permettant à la pompe de générer le débit de sérum physiologique vers le cathéter. Le segment d’électrodes comprend une électrode d’extrémité et trois électrodes annulaires. L’électrode d’extrémité, munie d’un capteur de température intégré, fournit de l’énergie RF permettant l’ablation cardiaque. Les électrodes annulaires enregistrent les signaux de l’électrocardiogramme (ECG) afin de réaliser une cartographie et fournissent un stimulus pour assurer la stimulation cardiaque. La poignée est dotée d’un connecteur électrique pour le branchement du câble au système de cartographie Rhythmia et d’un raccord Luer pour le branchement du cathéter au kit de tubulure d’irrigation. Le cathéter à irrigation ouverte IntellaNav est conçu pour être utilisé avec le câble IntellaNav de BSC, le système de cartographie Rhythmia, l’équipement d’enregistrement standard, le générateur RF Stockert EP-Shuttle (référence 39D76X avec version logicielle 1.035 ou 1.036) ou équivalent, la pompe d’irrigation Biosense Webster CoolFlow (référence CFP002/modèle M-5491-01/02 avec version logicielle 1.3) ou équivalent, le kit de tubulure d’irrigation Biosense Webster CoolFlow (référence CFT001) ou le kit de tubulure d’irrigation BSC (modèle 116) ou équivalent et tout autre câble ou connecteur d’interface approprié. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
M004EPTR96200
Descriptif :
Courbure Standard
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
M004EPTR9620K20
Descriptif :
Courbure Large
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
M004EPTR9620N40
Descriptif :
Courbure Asymétrique
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Oui |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| M004RARC010 - Câble stérile IntellaNav
M0045441S0 - Câble de connexion EGM
M004RA60500 - Boîtier de connexion - Stockert
M004RA62500 - Boîtier de connexion - M4K |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
FIBRILLATION AURICULAIRE
TACHYCARDIES VENTRICULAIRES
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
|