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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OPERDRES

		Date de mise à jour :	19/02/2016 11:18:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	CLINICAL IHT
1.2	Adresse :	31770 COLOMIERS
	Tél. :	05 62 74 08 44
	Fax :	05 62 74 08 43
	e-mail :	clinical@clinical-iht.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme CLIPET Genevieve
	Tél. :	05 62 74 08 44
	Fax :	05 62 74 08 43
	e-mail :	clinical@clinical-iht.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PANSEMENT ADHESIF INDIVIDUEL

2.2

Dénomination commerciale :

OPERDRES

2.3

Code Nomenclature :

18-31

Code CLADIMED :

F51CA02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe I stérile

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE selon annexe n°IX

N° Organisme notifié :

Ministere de la sante 0318

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1994

Fabricant :

IBERHOSPITEX

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

* Non adhésion de la compresse à la plaie * Grande capacité d'absorption * Non tissé totalement perméable à l'air * Stérile

2.7

Références catalogue :

Référence : 37107 Descriptif : Unité de vente : boite de 50 unités. Carton de 36 boîtes. Pansement absorbant adhésif composé de 3 éléments : - bande non tissé aérée adhésive sur 4 côtés. Support non tissé 100 % polyester. Adhésif acrylique hypoallergénique - compresse très absorbante en viscose et polyester, recouverte d'un film non adhérent en polypropylène perforé - deux feuilles de papier siliconé au retrait facile pour respecter l'asepsie lors de la pose. Grammage de l'adhésif : 25 g/m2 +/- 3 Adhésivité : >100 g/cm +/- 10% Perméabilité : 4000 g/m2/24h +/- 10% Elasticité CD/MD : 70% Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 50 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PANSEMENT : 7,2 cm -LARGEUR PANSEMENT : 5 cm -LONGUEUR COMPRESSE : 4,5 cm -LONGUEUR COMPRESSE : 2,8 cm	Référence : 37117 Descriptif : Unité de vente : boite de 50 unités. Carton de 36 boîtes. Pansement absorbant adhésif composé de 3 éléments : - bande non tissé aérée adhésive sur 4 côtés. Support non tissé 100 % polyester. Adhésif acrylique hypoallergénique - compresse très absorbante en viscose et polyester, recouverte d'un film non adhérent en polypropylène perforé - deux feuilles de papier siliconé au retrait facile pour respecter l'asepsie lors de la pose. Grammage de l'adhésif : 25 g/m2 +/- 3 Adhésivité : >100 g/cm +/- 10% Perméabilité : 4000 g/m2/24h +/- 10% Elasticité CD/MD : 70% Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 50 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PANSEMENT : 9 cm -LARGEUR PANSEMENT : 5 cm -LONGUEUR COMPRESSE : 4,5 cm -LARGEUR COMPRESSE : 2,8 cm
Référence : 37127 Descriptif : Unité de vente : boite de 40 unités. Carton de 26 boîtes. Pansement absorbant adhésif composé de 3 éléments : - bande non tissé aérée adhésive sur 4 côtés. Support non tissé 100 % polyester. Adhésif acrylique hypoallergénique - compresse très absorbante en viscose et polyester, recouverte d'un film non adhérent en polypropylène perforé - deux feuilles de papier siliconé au retrait facile pour respecter l'asepsie lors de la pose. Grammage de l'adhésif : 25 g/m2 +/- 3 Adhésivité : >100 g/cm +/- 10% Perméabilité : 4000 g/m2/24h +/- 10% Elasticité CD/MD : 70% Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 40 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 40 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PANSEMENT : 10 cm -LARGEUR PANSEMENT : 9 cm -LONGUEUR COMPRESSE : 5,8 cm -LARGEUR COMPRESSE : 4,5 cm	Référence : 37137 Descriptif : Unité de vente : boite de 40 unités. Carton de 20 boîtes Pansement absorbant adhésif composé de 3 éléments : - bande non tissé aérée adhésive sur 4 côtés. Support non tissé 100 % polyester. Adhésif acrylique hypoallergénique - compresse très absorbante en viscose et polyester, recouverte d'un film non adhérent en polypropylène perforé - deux feuilles de papier siliconé au retrait facile pour respecter l'asepsie lors de la pose. Grammage de l'adhésif : 25 g/m2 +/- 3 Adhésivité : >100 g/cm +/- 10% Perméabilité : 4000 g/m2/24h +/- 10% Elasticité CD/MD : 70% Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 40 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 40 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PANSEMENT : 15 cm -LARGEUR PANSEMENT : 9 cm -LONGUEUR COMPRESSE : 9,6 cm -LARGEUR COMPRESSE : 4,5 cm
Référence : 37147 Descriptif : Unité de vente : boite de 40 unités. Carton de 16 boîtes. Pansement absorbant adhésif composé de 3 éléments : - bande non tissé aérée adhésive sur 4 côtés. Support non tissé 100 % polyester. Adhésif acrylique hypoallergénique - compresse très absorbante en viscose et polyester, recouverte d'un film non adhérent en polypropylène perforé - deux feuilles de papier siliconé au retrait facile pour respecter l'asepsie lors de la pose. Grammage de l'adhésif : 25 g/m2 +/- 3 Adhésivité : >100 g/cm +/- 10% Perméabilité : 4000 g/m2/24h +/- 10% Elasticité CD/MD : 70% Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 40 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 40 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR COMPRESSE : 14,5 cm -LONGUEUR PANSEMENT : 20 cm -LARGEUR PANSEMENT : 9 cm -LARGEUR COMPRESSE : 4,5 cm	Référence : 37157 Descriptif : Unité de vente : boite de 40 unités. Carton de 15 boîtes. Pansement absorbant adhésif composé de 3 éléments : - bande non tissé aérée adhésive sur 4 côtés. Support non tissé 100 % polyester. Adhésif acrylique hypoallergénique - compresse très absorbante en viscose et polyester, recouverte d'un film non adhérent en polypropylène perforé - deux feuilles de papier siliconé au retrait facile pour respecter l'asepsie lors de la pose. Grammage de l'adhésif : 25 g/m2 +/- 3 Adhésivité : >100 g/cm +/- 10% Perméabilité : 4000 g/m2/24h +/- 10% Elasticité CD/MD : 70% Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 40 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 40 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PANSEMENT : 25 cm -LARGEUR PANSEMENT : 9 cm -LONGUEUR COMPRESSE : 18,9 cm -LARGEUR COMPRESSE : 4,5 cm
Référence : 37167 Descriptif : Unité de vente : boite de 40 unités. Carton de 12 boîtes. Pansement absorbant adhésif composé de 3 éléments : - bande non tissé aérée adhésive sur 4 côtés. Support non tissé 100 % polyester. Adhésif acrylique hypoallergénique - compresse très absorbante en viscose et polyester, recouverte d'un film non adhérent en polypropylène perforé - deux feuilles de papier siliconé au retrait facile pour respecter l'asepsie lors de la pose. Grammage de l'adhésif : 25 g/m2 +/- 3 Adhésivité : >100 g/cm +/- 10% Perméabilité : 4000 g/m2/24h +/- 10% Elasticité CD/MD : 70% Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 40 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 40 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PANSEMENT : 30 cm -LARGEUR PANSEMENT : 9 cm -LONGUEUR COMPRESSE : 28,1 cm -LARGEUR COMPRESSE : 4,5 cm	Référence : 37177 Descriptif : Unité de vente : boite de 50 unités. Carton de 9 boîtes Pansement absorbant adhésif composé de 3 éléments : - bande non tissé aérée adhésive sur 4 côtés. Support non tissé 100 % polyester. Adhésif acrylique hypoallergénique - compresse très absorbante en viscose et polyester, recouverte d'un film non adhérent en polypropylène perforé - deux feuilles de papier siliconé au retrait facile pour respecter l'asepsie lors de la pose. Grammage de l'adhésif : 25 g/m2 +/- 3 Adhésivité : >100 g/cm +/- 10% Perméabilité : 4000 g/m2/24h +/- 10% Elasticité CD/MD : 70% Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 50 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR PANSEMENT : 35 cm -LARGEUR PANSEMENT : 9 cm -LONGUEUR COMPRESSE : 30 cm -LARGEUR COMPRESSE : 4,5 cm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BANDE - NONTISSE
BANDE - POLYESTER
COMPRESSE - VISCOSE
COMPRESSE - POLYESTER
ADHESIF - ACRYLIQUE
FILM - POLYPROPYLENE
PAPIER - SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

PROTECTION PLAIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Le pansement est mis en place sans toucher la partie en contact avec la peau du patient grâce au papier siliconé spécialement doublé pour faciliter la pose.
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique FICHE TECHNIQUE OPERDRES	Taille du fichier : 370 Ko
Manuel ou notice d'utilisation DOCUMENTATION ET MODE D'EMPLOI OPERDRES	Taille du fichier : 268 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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